| イベント名 | 核酸医薬品における 非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年02月25日（火）
～ 2025年03月11日（火）
【Live配信受講】2025年2月25日（火）10:00～16:30 【アーカイブ配信受講】2025年3月11日（火）まで受付 （配信期間：3/11～3/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年03月11日（火）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
核酸医薬品における
非臨床安全性評価とCMC／品質評価・不純物管理
非臨床データパッケージの考え方と審査のポイント
品質管理・工程分析・品質試験・不純物管理・不純物分析
| ●第1部「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」 |
| ●第2部「核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」 |
| ●第3部「核酸医薬品における非臨床安全性評価の留意点と非臨床データパッケージの考え方」 |
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 核酸医薬品（化学合成品・mRNA）の製造方法と供給体制に対する理解、規格設定に関する知識、CDMOの市場環境（海外・国内）を解説
- 核酸医薬品における品質評価／不純物評価の実際と管理方法を解説。
- 核酸医薬品の開発にあたり知っておくべき非臨床安全性評価の留意点、非臨床データパッケージの考え方及び審査のポイントについて解説。加えて、クラスエフェクトとして知られている核酸医薬品の毒性について、実例を基に評価手法及び今後の課題を紹介。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
第1部（10:00～12:00）
「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」
第2部（13:00～14:45）
「核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」
| セミナー講演内容 |
| 第1部（10:00～12:00） 「核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場認識」 |
[趣旨]
[得られる知識]
規格設定に関する知識
CDMOの市場環境（海外・国内）
[講演項目]
核酸医薬品の生産
１．化学合成品
1.1 合成原理
1.2 出発原料
1.3 製造フロー
1.4 合成後の処理
1.5 精製方法
1.6 精製以降工程
1.7 規格設定の考え方
1.8 CDMO市場環境
1.9 サプライチェーンマネージメント
2.0製剤化
２．mRNA
2.1 合成概略
2.2 生産課題
2.3 CDMO市場環境
□質疑応答□
| 第2部（13:00～14:45） 「核酸医薬品における合成オリゴ核酸の品質評価と不純物管理」 |
[趣旨]
核酸医薬が注目されているが、品質評価について現状は、既存のガイドラインなども参考にしながら品目ごとに検討されている。本セミナーではオリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の品質管理について説明し、特にオリゴ核酸由来の不純物については、近年急速に分析技術が進歩しているLC-MSでの解析について紹介する。
[得られる知識]
中分子であるオリゴ核酸の低分子とは異なる品質評価の方法やその考え方
[講演項目]
１．オリゴ核酸（オリゴヌクレオチド）の製造
1-1 オリゴ核酸の製造の概略
２．オリゴ核酸の分析
2-1 出発物質の品質管理
2-2 オリゴ核酸製造時の工程分析
2-3 オリゴ核酸の品質試験
３．合成オリゴ核酸に含まれる不純物
3-1 オリゴ核酸に由来する不純物の分類と構造
3-2 オリゴ核酸に由来する不純物の管理
3-3 LC-MSによる不純物の分析
４．その他
□質疑応答□
| 第3部（15:00～16:30） 「核酸医薬品における非臨床安全性評価の留意点と非臨床データパッケージの考え方」 |
[趣旨]
核酸医薬品は、従来の低分子医薬品とは非臨床安全性評価の考え方が異なる部分があり、ケースバイケースでの対応が必要となる場合も多い。核酸医薬品の開発にあたり知っておくべき非臨床安全性評価の留意点、非臨床データパッケージの考え方及び審査のポイントについて解説する。加えて、クラスエフェクトとして知られている核酸医薬品の毒性について、実例を基に評価手法及び今後の課題を紹介する。
[得られる知識]
核酸医薬品の非臨床安全性評価の考え方及び留意点、審査のポイント
[講演項目]
１．核酸医薬品の非臨床安全性評価
1.1 核酸医薬品の非臨床安全性評価の考え方
1.2 オンターゲット毒性
1.3 オフターゲット毒性
1.4 免疫毒性
1.5 代謝物/分解物
1.6 添加剤（DDS等）
1.7 不純物
２．非臨床試験の留意点
2.1 試験に用いる動物種の選択
2.2 試験デザイン
３．核酸医薬品の非臨床データパッケージ
3.1 核酸医薬品以外の低分子医薬品のデータパッケージとの比較
3.2 トキシコキネティクス及び薬物動態
3.3 安全性薬理試験
3.4 単回・反復投与毒性試験
3.5 遺伝毒性試験
3.6 生殖発生毒性試験
3.7 がん原性試験
3.8 その他の試験
４．審査報告書から読み解く審査のポイント
4.1 腎臓・肝臓への影響
4.2 がん原性評価
4.3 免疫毒性
4.4 中枢神経毒性
4.5 オフターゲット毒性
4.6 試験に用いる動物種
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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