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3/17開講 【通信講座】バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と 最小化（除去、抑制）へのアプローチ
【通信講座】バイオ医薬品における 凝集体の発生メカニズム・分析法の基礎と 最小化（除去、抑制）へのアプローチ
～凝集体の分類、原因、発生メカニズムと分析法、除去・抑制について学ぶ～
凝集体について、
これから学ぶ方や既に分析・製造に従事しているが今一度理解を深めたい方に
参考となる講座です！
第1講 『凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類』
・凝集体があるとなぜいけないのか、どこまで減らす必要があるのか。
第2講 『発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法』
・いつ凝集体はできるのか、どうして凝集体ができるのか、なにが凝集化を促すのか。
・どのように分析するのか、どの方法を使えばよいのか。
第3講 『凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術』
・凝集体を取り除くにはどうすれば良いか、どのような技術が使われているか。
・凝集化を抑えるにはどうすれば良いか、どのようなアプローチが可能なのか。
▼ 過去参加された受講者の声はこちら ▼
| 開講日 |
2025年3月17日 (月) |
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講座回数
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全3講（2025年3月17日～2025年7月25日）
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1口の受講者数
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1口3名まで受講可能
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| 受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価：本体57,000円＋税5,700円
会員：本体54,150円＋税5,415円
[1名受講も可能です]
35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円
[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の
金額追加で受講可能です
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| スケジュール |
| 2025/3/17 (月) |
第1講 開講(テキスト到着予定) |
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↓ |
| 2025/4/17 (木) |
第1講 演習問題解答提出締切 |
| 第2講 開講(テキスト到着予定) |
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↓ |
| 2025/5/22 (木) |
第2講 演習問題解答提出締切 |
| 第3講 開講(テキスト到着予定) |
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↓ |
| 2025/6/23 (月) |
第3講 演習問題解答提出締切 |
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↓ |
| 2025/7/25 (金) |
修了証発行 |
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| 受講条件 |
(１) PC の環境が必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。
(２) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
（ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など）
【 E-Mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
・弊社案内（E-MailまたはDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。
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| 教材 |
■製本版テキスト： 各受講者１冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
（第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定）
（第1講開講日の当日15：00までの申込み：開講日当日の発送予定）
（第1講開講日の当日15：00以降の申込み：開講日翌営業日の発送予定）
■ebook版テキスト： 各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません）
会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。
ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います
◆ダウンロード （オフライン閲覧）
ダウンロード期限：第1講開講日より2年（2027年3月17日）まで
各受講者の閲覧可能PC数 ２台／１アカウント（同一アカウントに限る）
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）
[フォーマット] PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧）
◆Webブラウザ （オンライン閲覧）
閲覧期限：第1講開講日より2年（2027年3月17日）まで
[対応デバイス] Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）
■演習問題の解答用紙： 各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
■演習問題の解答例： 各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします
最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します
※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません
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| 備考 |
□受講期間
本講座の受講期間は、全３講の３か月間です。
１講あたり１か月間を目安に学習を進めてください（自主学習形式）。
□演習問題
演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点 扱いとなります。
各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
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◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。
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【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
※質問にあたっての注意事項
・本講座の講師への質問は、内容に関する質問に限定いたします。また、講師回答後の再質問は原則受け付けておりません。
・本講座の講師からの回答は、講座期間を4回に分けて各々まとめて回答いたします。
【1回目】
質問受付期間 2025/3/17 (月) ～ 2025/4/17 (木)
講師回答 2025/5/9 (金)以降
【2回目】
質問受付期間 2025/4/17 (木) ～ 2025/5/22 (木)
講師回答 2025/6/6 (金)以降
【3回目】
質問受付期間 2025/5/22 (木) ～ 2025/6/23 (月)
講師回答 2025/7/8 (火)以降
【4回目】
質問受付期間 2025/6/23 (月) ～ 2025/7/25 (金)
講師回答 2025/8/19 (火)以降
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| お申込み |
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東京大学大学院 新領域創成科学研究科 メディカル情報生命専攻 客員教授
(国研)産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門 招聘研究員
本田 真也 氏 ≫【講師紹介】
バイオ医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質であるバイオ医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
本講座では、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体最小化のための科学と技術に関して包括的に概説します。凝集体についてこれから学ぶ方を対象に基本的な情報を中心に構成していますが、既にバイオ医薬品の製造に従事している方にも参考になる内容と思います。
第１講 『凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類』
2014年に発表されたFDAガイダンスでは、リスク管理の観点から、バイオ医薬品の凝集体量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
本講は、凝集体最小化の背景と必要性、凝集体の定義と分類に関して基本的な事項の理解を深めることを目的とします。
１．凝集体最小化の背景と必要性 1.1 バイオ医薬品の品質
1.1.1 品質分析の目的と原則
1.1.2 医薬品の品質の確保
1.1.3 バイオ医薬品の品質ガイドライン
1.1.4 バイオ医薬品を構成する成分
1.1.4.1 目的物質
1.1.4.2 目的物質関連物質
1.1.4.3 製造工程由来不純物
1.1.4.4 目的物質由来不純物
1.1.4.5 混入汚染物質
1.1.4.6 添加剤
1.1.5 承認申請前と認可後に行われる品質分析
1.1.6 規格および試験方法での採用項目
1.2 バイオ医薬品の分子不均一性
1.2.1 分子均一性の原因
1.2.2 分子不均一性の品質管理
1.2.3 分子不均一性のリスク
1.2.3.1 異種糖鎖のリスク
1.2.3.2 凝集体のリスク
1.2.3.3 立体構造変化のリスク
1.2.4 バイオシミラーと分子不均一性
1.2.5 バイオシミラーのためのガイドライン
【コラム①】バイオ医薬品の品質分析のフロンティア 1.3 免疫原性に関わるFDAガイダンス
1.3.1 免疫原性の懸念
1.3.2 FDAガイダンス2014
1.3.3 患者に由来する免疫原性関連因子
1.3.4 製品に由来する免疫原性関連因子
1.3.5 凝集体と免疫原性
1.3.6 凝集体による免疫反応誘発/増強の機序および臨床的影響
1.3.7 免疫原性関連因子としての凝集体研究の課題
1.3.8 凝集体に関わるFDAの推奨事項
２．凝集体の定義と分類 2.1 凝集体の定義
2.2 米国薬局方における分類方法
【コラム②】天然型からなる不可逆な可視粒子は存在するか 2.3 アミロイドとアモルファス
2.4 凝集体の抽象性と用語の統一
□演習問題・添削□
習得できる知識：
・凝集体があるとなぜいけないのか、どこまで減らす必要があるのか。
・凝集体の安全性は明らかになっているか、バイオシミラー開発で留意すべきことは。 |
第２講 『発生する原因、凝集化の理論、凝集体の分析法』
本講は、主に抗体医薬品を例として、凝集体の発生成長の原因、凝集化の理論、凝集体の分析法に関して基本的な事項の理解を深めることを目的とします。
３．凝集体の発生成長と原因
3.1 生産株の調製
3.2 セルバンクの構築
3.3 生産株調製/セルバンク構築における凝集体の発生成長
3.4 培養工程
3.5 凝集体の発生成長の原因となりうる培養工程の操作と関連因子
3.6 精製工程(クロマトグラフィー)
3.7 精製工程(ウイルス不活化/除去)
3.8 凝集体の発生成長の原因となりうる精製工程の操作と関連因子
3.9 製剤工程
3.10 凝集体の発生成長の原因となりうる製剤工程の操作と関連因子
3.11 凝集体の発生成長の原因となりうるその他の操作と関連因子
４．凝集化の理論
4.1 タンパク質の安定性と劣化
4.1.1 コロイド安定性
4.1.2 コンフォメーション安定性(物理学的安定性)
4.1.3 化学的安定性
4.1.4 生物学的安定性
4.1.5 熱力学的安定性と速度論的安定性
4.2 凝集化のメカニズム
4.2.1 タンパク質のフォールディングと凝集化
【コラム③】フォールディングと凝集化は同じ駆動力で進む競争反応である
4.2.2 凝集化のモデル
4.2.3 抗体凝集化の分子機構
4.2.3.1 抗体凝集化の初期過程
4.2.3.2 抗体凝集化の後期過程
4.2.3.3 抗体凝集化の多様性と特殊性
【コラム④】凝集化を理論的に予測することは可能か
５．凝集体の分析法
5.1 ナノメートル粒子の分析法
5.1.1 サイズ排除クロマトグラフィー
5.1.2 動的光散乱法
5.1.3 静的光散乱法
5.1.4 超遠心分析法
5.1.5 流動場分離法
5.1.6 小角X線散乱法
5.1.7 ナノメートル粒子分析法の注意事項
5.2 サブミクロン粒子の分析法
5.2.1 ナノ粒子トラッキング法
5.2.2 共振式質量測定
5.2.3 レーザー回折法
5.3 ミクロン粒子、可視粒子の分析法
5.3.1 フローイメージング法
5.3.2 光遮蔽法
5.3.3 目視
5.4 その他の方法
5.5 凝集体の分析方法の比較
5.6 凝集体分析法の限界と推奨
□演習問題・添削□
習得できる知識：
・いつ凝集体はできるのか、どうして凝集体ができるのか、なにが凝集化を促すのか。
・どのように分析するのか、どの方法を使えばよいのか。 |
第３講 『凝集体の除去技術、凝集化の抑制技術』
本講は、主に抗体医薬品を例として、凝集体の除去技術と凝集化の抑制技術に関して基本的な事項の理解を深めることを目的とします。
６．凝集体の除去技術
6.1 クロマトグラフィーによる除去
6.1.1 疎水性相互作用クロマトグラフィー
6.1.2 陽イオン交換クロマトグラフィー
6.1.3 収率と純度のトレードオフ
6.1.4 スケーラビリティ
6.1.5 吸着モード，フロースルーモード
6.1.6 ステップワイズ溶出
6.1.7 クロマトグラフィーの課題
【コラム⑤】ミックスモードクロマトグラフィー
6.2 膜分離による除去
6.2.1 ノーマルフローとタンジェンシャルフロー
6.2.2 目詰まり対策
6.2.3 スケーラビリティ
6.2.4 膜分離の活用
6.2.5 膜分離の課題
6.3 小括
７．凝集化の抑制技術
7.1 配列の改善
7.2 翻訳後修飾
7.3 生産細胞株の改善
7.4 培養法の改善
7.5 精製法の改善
7.6 製剤法の改善
7.7 添加剤によるタンパク質の安定化
7.7.1 主な添加剤
7.7.1.1 緩衝液
7.7.1.2 糖およびポリオール
7.7.1.3 界面活性剤
7.7.1.4 塩
7.7.1.5 キレート剤
7.7.1.6 アミノ酸
7.7.2 凝集体の低減効果が確認されている添加剤
7.7.3 添加剤による凝集化抑制の分子機構
7.7.3.1 ホフマイスター系列
7.7.3.2 コスモトロピックとカオトロピック
7.7.3.3 コンフォメーション安定性の増強
・選択的水和効果
・排除体積効果
・相互作用増強効果
7.7.3.4. コロイド安定性の増強
・pHの効果
・塩の効果
・有機溶媒の効果
・相乗効果を示す添加剤
7.7.3.5 界面変性の防止
7.7.3.6 凍結乾燥の保護
7.7.3.7 化学劣化の低減
7.7.3.8 生物学的劣化の低減
7.7.3.9 添加剤の影響
7.7.4. 抗体医薬品の添加剤トレンド
7.7.4.1 年代別の傾向
7.7.4.2 剤形別の傾向
7.8. 小括
８．産総研が開発した凝集体除去および凝集化抑制技術
8.1 概要
8.2 開発の社会的背景
8.3 研究の経緯
8.4 研究の内容
8.5 今後の予定
□演習問題・添削□
習得できる知識：
・凝集体を取り除くにはどうすれば良いか、どのような技術が使われているか。
・凝集化を抑えるにはどうすれば良いか、どのようなアプローチが可能なのか。 |
※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。
詳細・お申込みは以下、遷移先WEBサイトからご確認ください。
