再生医療等製品開発にむけた
規制と承認申請に必要な要件の理解
【基礎講座】
第2期受講（2025年4月23日開講）
～規制要件を理解し承認申請書を作成するために～
| 第1期（2024年10月22日開講） 申込みページ |
≫ 第2期（2025年4月23日開講） 申込みページ（後日UP予定） |
第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』
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・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み
・主な規制要件の基本的な考え方
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第２講 『再生医療等製品の承認取得要件への対応』
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・生物由来原料基準の要件解釈と対応
・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断 ・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方 |
第３講『再生医療等製品の承認申請書作成』
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・条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル
・先駆け指定の要件 ・製品特性に応じた承認審査のポイント |
<疑問点などを直接質問することもできます＞
| 開講日 | 2025年4月23日 (水) | ||||||||||||||||||||
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講座回数 |
全3講(2025年4月23日～2025年9月5日) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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| 受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価：本体57,000円＋税5,700円 会員：本体54,150円＋税5,415円
[1名受講も可能です] 定価：本体32,000円＋税3,200円
金額追加で受講可能です
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| スケジュール |
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| 受講条件 |
(1) PC の環境が必須です。 |
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| 教材 |
■製本版テキスト： 各受講者1冊 (同一アカウントに限る) Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど) PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) |
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| 備考 |
□受講期間
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。 ⇓ |
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【講師への質問】 |
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| お申込み |
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講師 |
(株)アールピーエム 経営企画室 アドバイザー 医学博士 久米 晃啓 氏 ≫【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]
| プログラム |
| 第１講 『再生医療等製品開発に関わる規制の概要』 |
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趣旨
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| 習得できる知識 ・再生医療等製品開発の概観と規制の枠組み ・主な規制要件の基本的な考え方 ・資料入手先 |
| プログラム 第1章：再生医療とは 1.今日の再生医療 2.科学的基本事項 2.1 再生医療に用いられる細胞の種類 2.2 ex vivo 遺伝子治療とin vivo 遺伝子治療 2.3 遺伝子治療ベクター 第2章：我が国における規制の枠組み 1.我が国における再生医療等製品の開発 1.1 治験と臨床研究 1.2 薬機法における再生医療等製品 2.品質 2.1 安全性の懸念 2.2 ICH-Q5A 2.3 生物由来原料基準 2.4 生物由来原料基準関連通知 2.5 無菌試験、マイコプラズマ否定試験 3.非臨床安全性 3.1 非臨床安全性評価の考え方 3.2 細胞加工製品の非臨床安全性 3.3 遺伝子治療製品の非臨床安全性 4.臨床試験 4.1 再生医療等製品臨床開発の特殊性 4.2 条件及び期限付承認制度 4.3 先駆的医薬品指定制度 第3章：遺伝子組換え生物 1.カルタヘナ議定書 2.カルタヘナ法 □演習問題・添削□ |
| 第２講 『再生医療等製品の承認取得要件への対応』 |
| 趣旨 主に治験開始までに取得が必要な安全性要件について、その意味するところと対応のポイントを解説する。必要に応じ、承認申請までに対応すべき要件について補足する。品質設計や試験計画策定にあたって考慮すべきことを盛り込み、機構相談を有効に活用しながらスムーズな開発につなげる一助としたい。 |
| 習得できる知識 ・生物由来原料基準の要件解釈と対応 ・非臨床安全性確保の基本的考え方とGLP試験の必要性判断 ・カルタヘナ法環境影響評価書・申請書の書き方 ・資料の入手先 |
| プログラム 第１章：品質 1.動物由来原料総則の解釈 1.1 反芻動物由来原料基準 1.2 動物細胞組織原料基準 1.3 動物由来原料基準 2.生物由来原料基準の適用範囲と対応 2.1 プラスミドDNA、mRNA 2.2 AAVベクター 2.3 CAR-T 3.病原微生物否定試験 3.1 ウイルス試験 3.2 無菌試験 3.3 マイコプラズマ否定試験 4.不純物 4.1 目的物質関連物質／目的物質由来不純物 4.2 製造工程由来不純物 第２章：非臨床試験 1.細胞加工製品 1.1 基本的考え方 1.2 一般毒性試験 1.3 造腫瘍性試験 1.4 非細胞成分 1.5 製造工程由来不純物 2.遺伝子治療製品 2.1 基本的考え方 2.2 生体内分布試験 2.3 一般毒性試験 2.4 遺伝子組み込み評価 2.5 腫瘍形成及びがん化の可能性の評価 2.6 生殖発生毒性試験 2.7 免疫毒性評価 2.8 増殖性ウイルス発生の可能性の評価 2.9 製造工程由来不純物 3.信頼性保証 第３章：臨床試験 1.治験と機構相談 2.条件及び期限付承認制度 □演習問題・添削□ |
| 第３講『再生医療等製品の承認申請書作成』 | |
| 趣旨 再生医療等製品として承認されるための申請書作成の基本は、医薬品や医療機器と何ら変わらない。一方、本カテゴリーのみに付与された条件及び期限付承認制度の狙いや要件、製品のライフサイクルから見た総合的得失についての議論も必要であり、既承認品目の審査報告書も合わせ読みつつ共に考えてゆきたい。 |
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| 習得できる知識 ・条件及び期限付承認の狙いと有効性推定のレベル ・先駆け指定の要件 ・製品特性に応じた承認審査のポイント ・資料入手先 |
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| プログラム 第1章：一般的事項 1.心構え 2.承認申請に必要な資料 第2章：細胞加工製品 1.品質 1.1 品質総論 1.2 原材料等の管理 1.3 製造、出荷 1.4 特性解析 2.非臨床試験 2.1 安全性 2.2 効能・効果を裏付ける試験 3.臨床試験 4.その他 第3章：ex vivo遺伝子治療製品 1.品質 1.1 原材料等の管理 1.2 製造、出荷 1.3 特性解析 2.非臨床試験 2.1 安全性 2.2 効能・効果を裏付ける試験 3.臨床試験 第4章：in vivo遺伝子治療製品 1.品質 1.1 原材料等の管理 1.2 製造、出荷 1.3 特性解析 2.非臨床試験 2.1 安全性 2.2 効能・効果を裏付ける試験 3.臨床試験 第5章：カルタヘナ法 1.第一種使用等大臣承認 1.1 第一種使用等の要件 1.2 生物多様性影響評価 1.3 第一種使用規程 1.4 運用の流れと承認の実例 2.第二種使用大臣確認 2.1 研究開発と産業利用 2.2 大臣確認申請書 □演習問題・添削□ |
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