3/28 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの 薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点

 (有)オフィス・メディサーチ 代表取締役　松原 喜代吉　氏　

[元グラクソ・スミスクライン(株)]
講師紹介

  １．薬価算定ルールの概要
　　・類似薬効比較方式（Ⅰ）（Ⅱ）
　　・原価計算方式
　　・補正加算と加算率のポイント計算の考え方
　　・外国平均価格調整
　　・再算定（市場拡大、用法用量変化、不採算品など）
　　・2024年度薬価制度改革の概要とその影響
　　・費用対効果評価（HTA）について
　　・薬価収載手続の流れ
　　・再生医療等製品の保険償還価格の算定　　

２．薬価申請の実際とそのポイント
　　・最類似薬の選定
　　・補正加算の該当性
　　・原価計算方式における原価計算表作成と各種の費用計上
　　　～原価計算の実際、計上可能な費用の範囲と査定の対象となる費用、費用査定の最近の傾向など～
　　・売上予測
　　・外国価格調整（英米独仏のリスト価格など）とその実際
　　・検討の基礎となるデータ・資料（薬剤分類表、審査報告書、試験デザインなど）
　　・当局の薬価の妥当性の判断の視点
　　・有効な薬価申請資料作成のポイント
　　　～最類似薬の選定理由欄、有用性加算欄の記載方法、補足資料など～

３．核酸医薬品や遺伝子治療薬などのニューモダリティ新薬の薬価算定の実際
　　・算定事例から見る近年のニューモダリティ新薬の薬価算定の動向
　　・加算の適用状況と加算取得のポイント
　　・ニューモダリティ新薬の薬価算定の留意点

４．高薬価・加算取得を目指した交渉戦略のポイント
　　・薬価戦略立案とシナリオ策定の具体的な進め方

５．まとめ

□質疑応答□

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