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4/15開講【通信講座】“知っておきたい” 医薬品製造所におけるサンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識と GMP要求・品質保証

医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品・製造・GMP / 医療・バイオ

【通信講座】

“知っておきたい”
医薬品製造所における
サンプリング／抜き取り検査実施の基礎知識と
GMP要求・品質保証

～GMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理～
～サンプリング/拭き取り検査・統計の基礎知識と品質保証～

第1講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」
第2講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」
第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

　QC/QAに携わる人は抑えておきたい内容です！

製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐために重要であり『サンプリング』はそれを評価するための重要な手段

　　　～原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます

PIC/S GMPガイドラインで求められている『全梱包からの同一性確認』

　　　～これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。
　　　　この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。

サンプリングを理解するには『統計/確率の抜取試験』の理解も必須抜取試験では、『OC曲線（Operating Characteristic Curve）』の理解が基本

　　　～AQL（Acceptable Quality Level）に基づき国際的な抜取検査基準である

　　　　JISZ9015について学びます。

製造方法により、均質でない箇所やバラツキが大きい場合は『n=1』ではロットを代表していない

　　　～原薬/資材メーカーの製造法をよく知った上で、サンプリング計画を立案します。
　　　　それを十分把握せずにサンプリングを決めていないでしょうか？

　サンプリングの統計的な基本だけを学ぶのでは不十分です。
　原料/資材の品質問題を知ることで、その問題を回避するためにどうすればよいか、
　サンプリングではどうするかを、実際の事例を交えながら、総合的に解説します。

開講日

2025年4月15日 (火)

講座回数

全3講（2024年4月15日～2025年9月1日）

1口の受講者数

1口3名まで受講可能

受講料(税込

1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

[1名受講も可能です]
　35,200円 (E-Mail案内登録価格33,440円 )

　　定価：本体32,000円＋税3,200円
　　会員：本体30,400円＋税3,040円

[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

スケジュール

2025/4/15 (火)	第1講開講(テキスト到着予定)
	↓
2025/5/19 (月)	第1講演習問題解答提出締切
2025/5/19 (月)	第2講開講(テキスト到着予定)
	↓
2025/6/19 (木)	第2講演習問題解答提出締切
2025/6/19 (木)	第3講開講(テキスト到着予定)
	↓
2025/7/22 (火)	第3講演習問題解答提出締切
	↓
2025/9/1 (月)	修了証発行

受講条件

(1) PC の環境が必須です。
・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。
・演習問題解答用紙、模範解答、修了証などの各種データは、Word、Excel、PDF などを使用します。

(2) 受講者全員のS&T 会員登録が必須です。
・通信講座の受講では弊社S&T 会員「マイページ」機能を使用します。
(ebook版テキストのダウンロード(bookend使用)、演習問題解答用紙など各種データのダウンロード、講師への質問など)

【 E-Mail案内登録価格(5%OFF)適用条件】
・弊社案内(E-MailまたはDM)希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

教材

■製本版テキスト：各受講者1冊
・複数お申込みで同一住所の場合：代表者にまとめて送付
・複数お申込みで異なる住所の場合：各々に送付
・各開講日の2営業日前に発送
(第1講開講日の2営業日前15：00以降の申込み：開講日1営業日前の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00までの申込み:開講日当日の発送予定)
(第1講開講日の当日15:00以降の申込み:開講日翌営業日の発送予定)

■ebook版テキスト：各開講日「開講通知メール」受信後、ebook版でも閲覧可能です（閲覧必須ではありません）。
会社のPCだけでなく私物のタブレットやスマートフォンでも学習が可能です。
ebook版のダウンロードおよびWebブラウザ閲覧は、S&T会員「マイページ」内で行います。

◆ダウンロード　（オフライン閲覧）
各受講者の閲覧可能PC数２台／１アカウント（同一アカウントに限る）
[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）
[フォーマット]　 PDF（コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧）

◆Webブラウザ　（オンライン閲覧）
[対応デバイス]　 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末（iPhone、iPadなど）

■演習問題の解答用紙：各開講日「開講通知メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます
　　　　　

■演習問題の解答例：各講「添削返却メール」受信後、S&T会員「マイページ」内でダウンロードいただけます。あわせて「講師添削後の解答用紙」を返却いたします。　　　　　　　最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

※製本版、ebook版は同様の内容です(講座により異なる場合あり)
※本講座の映像視聴配信はありません

備考

□受講期間
　本講座の受講期間は、全３講の３か月間です。
　１講あたり１か月間が学習の目安になります。

□演習問題
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　各講の平均をとり、ある一定の基準をクリアした方に「修了証」を発行します。

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。

お申込み

詳細・お申込みはこちら

講師

(株)ミノファーゲン製薬顧問　脇坂盛雄氏　≫ 【講師紹介】

エーザイ(株)にて、品質企画部　統括部長、品質薬事部　統括部長、品質保証責任者等に従事

[主な業務/専門]　

医薬品の品質管理/品質保証

趣旨

　サンプリングは評価の一番重要な点です。サンプリングは良いものを購入するために、良い状態で製造されていることを確認する手段ですが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られません。

　PIC/S加盟により、6つのギャップが通知で出され、その一つが原料資材の供給者管理です。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できます。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加しています。品質は製造の現場で造り込まれています。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要であり、サンプリングはそれを評価するための重要な手段になります。

　また、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められていることの一つに、全梱包からの同一性確認があります。これを実施するとサンプリングと確認試験で膨大な負荷がかかります。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはありません。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかも重要なテーマになります。

　サンプリングを理解するには、統計/確率の抜取試験の理解も必須になります。抜取試験ではOC曲線（Operating Characteristic Curve）の理解が基本になります。AQL（Acceptable Quality Level）に基づき国際的な抜取検査基準であるJISZ9015について学びます。

　サンプリングの基本とそれに関係する様々な知識を把握し実践すること、サンプリングに関する実際の事例を知ることにより、良い品質の検証並びに確保が可能となります。QC/QAに携わる人は抑えておきたい内容になっています。

プログラム

第1講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理1」

1．原材料の問題による医薬品の品質問題
　　1) ヘパリン＆グリセリンによる健康被害
　　2) 原薬の出発物質変更による経年での注射剤の不溶性異物析出
　　3) 添加剤による溶出試験への影響
　　4) 資材メーカーのコンタミによる製品回収
2．PMDAの最近の動向
　　1) 韓国原薬メーカーのGMP不備に伴う、製品回収と改善命令
　　2) 日本の製造所のGMP不備に伴う製品回収と指摘内容
　　3) 他社の新製品のGMP適合性調査不備の自社への影響
　　4）和歌山県の山本化学工業の事例と無通告査察
3．サプライヤー管理の要求事項と重要性
　　1) PIC/S-GMPガイドラインのサプライヤー管理
　　2) GQPの原薬製造所管理
　　3) GQPの製造委託先管理
　　4) 原料/資材メーカーの品質トラブルによる製品回収/承認取得遅延例
　　　(1) 原料に毛髪混入
　　　(2) 原薬のMFに齟齬
　　　(3) 資材メーカーでの異種フリップキャップ混入による製品回収など
4．海外製造所の問題点とその対策(３ゲン　５ゲンの実践)
　　1) 異物/外観の問題点とその対策
　　　(1) 異物による製品回収
　　　(2) 注射剤の異物の海外とのギャップ
　　　(3) 異物/外観不良を削減の取り組み事例
　　　(4) 注射剤の外観不良＆不溶性異物不良削減
　　　(5) 注射剤の不溶性微粒子削減
　　2) レギュレーション(製造販売承認書)との齟齬と齟齬を起さない対策
　　3) 変更管理の難しさとその対応
5．海外との品質契約の締結の注意点(AQLでの契約)
　　1) 売買契約と品質契約のすみ分け
　　2) 品質契約で注意事項
　　3) 製造所の監査が行える(&品質トラブル時に製造所に監査が行える)
　　4) 受入れ時に適合しなかった場合の返品の可能性
　　5) 日本で外観選別した時の不良品の費用の負担
　　6) 変更時の連絡と承認
　　7) 製造所での製造販売承認書記載事項からの逸脱確認
　　8) 研究開発段階での外国製造所認定/GMP適合性調査資料提出の契約
　　　　・研究開発段階で注意すべき点
　　　　・海外の製造状況を把握し製造方法に反映させる(ソフトカプセル)
6．GMP監査項目(製造方法/ロット構成を知る)
　　1) 製造販売承認書との整合性
　　2) 取り決め事項との整合性
　　3) 変更管理状況の確認
　　4) 逸脱/ OOSの確認
　　5) サンプリング方法の確認
　　6) 類似の原料/資材の確認と受入れ試験で検出可能かの確認
　　7) 洗浄バリデーションのサンプリングがワーストケースかの確認

□演習問題・添削□

第2講「今後ＧMPで厳しく求められる試験室・サンプリング室・保管室の管理2」

7．サンプリングに関する考え方
　　1) GMP省令
　　2) GMP事例集
　　3) サンプリングの考え方
　　4) 現場にサンプリングを任せる場合のリスク
　　5) サンプリング品のラインへの戻し

8．受入れ試験の役割
　　1) 倉庫での外装確認
　　2) サンプリング時の内装確認
　　3) 類似原料/資材がチェックできるか
　　4) 品質問題を防ぐための追加の受入れ試験項目(原薬の物性)
　　5) 原薬変更時の受入れ試験の確認事項(不純物プロファイル)
　　6) 受入れ試験で確認できない項目の確認(アレルギー物質のコンタミ)

9．PIC/S-GMPガイドラインについて
　　1) PIC/S-GMPガイドラインの位置づけ
　　2) GMP施行通知に６つのギャップ反映
　　3) PIC/S-GMPガイドラインを知る

10．PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認(全梱包の確認試験実施について)
　　1) PIC/S-GMPガイドラインで求めること
　　2) PIC/S-GMPガイドラインの同一性確認のバリデーションの考え方

11．全梱包の同一性確認
　　1) 相手先製造所の品質保証体制の確認
　　2) 均質性の確認
　　3) 流通段階の確認
　　4) 受け入れ時の保証

12．均質性の確認
　　1) 原料/製剤の均質性評価
　　2) 受け入れ時のロット毎の均質性確認
　　3) 縮分による均質性の確認　

13．確認試験の簡便法
　　1) ラマン分光
　　2) 近赤外
　　3) ラマン分光と近赤外の比較
　　4) 種々の問題点への対応(アルミ包装/先行サンプル/添付サンプル)

14．PIC/Sのサンプリング数増加対応への青写真
　　1) 青写真の作成(計画)
　　2) 実施
　　3) 省略

□演習問題・添削□

第3講「医薬品製造所のサンプリング/拭き取り検査とそれに関連する品質保証」

15．サンプリングの取り方と注意事項
　　1) サンプリングのSOP
　　2) サンプリング者の研修
　　3) サンプリングの記録
　　4) 試料の縮分　
　　5) サンプリング計画のための必要な知識
　　　(1) 製造方法の確認
　　　(2) 不均一工程/作業の有無確認
　　　(3) バラツキの確認(粒度別含量)
　　　(4) 現場でのサンプリングはフィルターがかかっている

16．サンプリング室
　　1) ハード面
　　2) ソフト面
　　3) PMDA等のGMP適合性調査での指摘事項

17．統計・確率の重要性
　　1) ルーレットの確率
　　2) 宝くじと馬券の確率
　　3) 「新婚さんいらっしゃい！」
　　4) ゴルゴ13の銃弾の受け入れ試験

18．サンプリングのための統計の基礎知識
　　1) サンプリングに必要なバラツキについての基礎知識
　　2) 第一種の過誤と第二種の過誤(良品巻き込み＆残存不良)
　　3) 二項分布とその実践への応用(溶出試験)
　　4) OC曲線の理解

19．抜取試験の基礎知識
　　1) 抜取試験とは
　　2) 計量抜取試験
　　3) 計数抜取試験

20．計数抜取試験JISZ9015とAQL
　　1) AQLの理解
　　2) JISZ9015抜取り試験の理解
　　3) JISZ9015で抜取基準設定
　　4) 外観不良/異物が見つかった時のJISZ9015の活用

21．サンプリングのアラカルト
　　1) MRA/MOU国からの輸入品の受け入れ試験省略
　　2) √ｎ＋１の妥当性
　　3) サンプリングを製造現場に任せたことによる会社へのダメージ
　　4) OOS発生時のリサンプリングの問題
　　5) サンプリングのタイミングと試験(巡回検査と定位置検査)
　　6) サンプリング不備によるクロスコンタミ
　　7) 出荷試験時のサンプリングを中間製品で代用する場合
　　8) 錠剤１錠(100mg)の試験と含量(20錠を粉砕して100mg秤量)の統計的な違い
　　9) PMDAの指摘事項例（サンプリングについて）

22．サンプリングの限界とラインでの全数保証の考え方
　　1) サンプリングの限界
　　2) サンプリングの限界を示す製品回収事例
　　3) ラインでの保証
　　4) ポジティブセンサー
　　5) フェールセーフ機構での設計

23．モニタリングでのサンプリング
　　1) モニタリングの重要性(映画「動脈列島」)
　　2) 品質保証としてのモニタリング
　　3) 原料/製剤異物のモニタリング
　　4) クリティカル項目のモニタリング(ピンフォールなど)

24．まとめ
　　1) ゴルゴ13へのアドバイス
　　2) ３ゲン、５ゲンで現場を知ることの基本
　　3) 統計・確率に基づいた品質保証がリスク回避の基本
　　4) 効率とリスクを考えたバランス良いサンプリング計画
　　5) QCでの評価はサンプリンがいのち

□演習問題・添削□

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