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イベント

4/22 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー

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医薬品・製造・GMP 医療機器・開発・薬事・製造  / 2025年03月12日 /  医療・バイオ
イベント名 GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー
開催期間 2025年04月22日(火) ~ 2025年04月25日(金)
【Live配信受講】2025年4月22日(火)10:00~16:00
【アーカイブ配信受講】2025年4月25日(金)まで受付
 (配信期間:4/25~5/15)
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【Live配信(アーカイブ配信付)】
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年04月25日(金)16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

GAMP 5 2nd Editon
徹底解説セミナー

 

※ライブ配信開催日程が変更となりました
4月18日 → 【変更後】4月22日
 
受講可能な形式:【Live配信】【アーカイブ配信】【Live配信+アーカイブ配信】 
受講証明書/修了証を無料で発行いたします。
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信:参加率80%以上
・アーカイブ配信:期間終了後に発効
 
☆理解度テスト付
☆PowerPoint資料配布特典

ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。

※ダウンロード方法などについては講演内にてご案内いたします。

 

【前提知識】
1. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基本概念と目的を理解している
2. 医薬品・医療機器のGMP/GxPの基本的な知識を有している
3. 品質マネジメントシステム(QMS)の基本的な概念を理解している
4. システム開発ライフサイクル(SDLC)の基礎知識を有している(望ましい)


CSVシリーズ 【A】・【B】・【C】 ※いずれか1日のみの申込みも可能です。
【A】 2025年4月15日(火) 10:00~16:00 【超入門】CSVセミナー
【B】 2025年4月16日(水) 10:00~16:00 【中級編】CSVセミナー
【C】 2025年4月22日(火) 10:00~16:00 GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー

 

『CSVシリーズ 2日間コース』
・【A】(4/15)【超入門】CSVセミナー & 【B】(4/16)【中級編】CSVセミナー
・【A】(4/15)【超入門】CSVセミナー & 【C】(4/22)GAMP 5 2nd Editon徹底解説
・【B】(4/16)【中級編】CSVセミナー & 【C】(4/22)GAMP 5 2nd Editon徹底解説

 
Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

  

 講師

 

 (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
 
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

 

 セミナー趣旨

 

 デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。

2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。

特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

 

 セミナー講演内容

 

1. はじめに
 - GAMP 5の歴史的背景と発展
 - GAMP 4からGAMP 5への移行
 - インダストリー4.0時代における位置づけ
 - 各国規制当局の期待
 - 第2版改訂の具体的な背景
 - デジタル技術の進化
 - リモートワークの普及
 - データドリブンアプローチの台頭
 - 規制環境の変化
 - FDA、EMA、PMDAの最新動向
 - Annex 11とPart 11の関係性
 - データインテグリティ要件の厳格化

2. 主要な変更点
 - リスクベースアプローチの強化
 - リスクアセスメントモデルの更新
 - 重要性評価の新しい考え方
 - スケーラブルなアプローチの導入
 - クリティカルシンキングの概念
 - 従来のチェックリストアプローチからの転換
 - 科学的根拠に基づく判断の重要性
 - ドキュメンテーションへの影響
 - データインテグリティ対応
 - ALCOAプラスの原則の組み込み
 - データライフサイクル管理の強化
 - メタデータの重要性

3. Critical Thinking(クリティカルシンキング)
 - クリティカルシンキングの実践
 - 思考プロセスの構造化
 - エビデンスベースの意思決定
 - チームアプローチの重要性
 - バリデーション活動への適用
 - 要件の適切性評価
 - テスト戦略の最適化
 - 文書化レベルの判断
 - 組織文化の変革
 - マインドセットの転換
 - トレーニングアプローチ
 - 変更管理の考え方

4. リスクベースアプローチの実践
 - 新しいリスクアセスメント手法
 - 患者安全影響度評価
 - ビジネスクリティカリティ評価
 - システム複雑性評価
 - スケーラブルなアプローチの実装
 - カテゴリ分類の見直し
 - 検証活動の最適化
 - 文書化レベルの調整
 - 継続的モニタリング
 - KPIの設定と評価
 - パフォーマンスレビュー
 - 是正措置の実施

5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
 - クラウドシステムのバリデーション
 - IaaS/PaaS/SaaSの違い
 - 共有責任モデル
 - セキュリティ要件
 - AI/MLシステムの評価
 - バリデーションアプローチ
 - 性能検証の方法
 - 継続的モニタリング
 - サプライヤーマネジメント
 - 評価基準の見直し
 - 監査アプローチの変更
 - 契約管理の重要ポイント


□質疑応答□

※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。

 

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