イベント名 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー |
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開催期間 |
2025年04月22日(火)
~ 2025年04月25日(金)
【Live配信受講】2025年4月22日(火)10:00~16:00 【アーカイブ配信受講】2025年4月25日(金)まで受付 (配信期間:4/25~5/15) ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
会場名 | 【Live配信(アーカイブ配信付)】 |
会場の住所 | オンライン |
お申し込み期限日 | 2025年04月25日(金)16時 |
お申し込み受付人数 | 30 名様 |
お申し込み |
|
GAMP 5 2nd Editon
徹底解説セミナー
4月18日 → 【変更後】4月22日
※お申し込み時に通信欄に「受講証明書発行希望」とご記載ください。
※受講証明書発行には下記条件が必須となります。
・ライブ配信:参加率80%以上
・アーカイブ配信:期間終了後に発効
☆PowerPoint資料配布特典
ご参加者には、セミナー終了後にセミナー資料をPowerPoint形式、
MS-Word形式、MS-Excel形式等でご提供いたします。
貴社内での受講報告書作成、フィードバックセミナー資料作成、手順書等作成
などにご活用ください。
※ダウンロード方法などについては講演内にてご案内いたします。
【前提知識】
1. コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基本概念と目的を理解している
2. 医薬品・医療機器のGMP/GxPの基本的な知識を有している
3. 品質マネジメントシステム(QMS)の基本的な概念を理解している
4. システム開発ライフサイクル(SDLC)の基礎知識を有している(望ましい)
CSVシリーズ 【A】・【B】・【C】 ※いずれか1日のみの申込みも可能です。
【A】 2025年4月15日(火) 10:00~16:00 【超入門】CSVセミナー
【B】 2025年4月16日(水) 10:00~16:00 【中級編】CSVセミナー
【C】 2025年4月22日(火) 10:00~16:00 GAMP 5 2nd Editon徹底解説セミナー
『CSVシリーズ 2日間コース』
・【A】(4/15)【超入門】CSVセミナー & 【B】(4/16)【中級編】CSVセミナー
・【A】(4/15)【超入門】CSVセミナー & 【C】(4/22)GAMP 5 2nd Editon徹底解説
・【B】(4/16)【中級編】CSVセミナー & 【C】(4/22)GAMP 5 2nd Editon徹底解説
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
講師 |
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナー趣旨 |
デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。
GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。
2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。
特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。
規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。
セミナー講演内容 |
1. はじめに
- GAMP 5の歴史的背景と発展
- GAMP 4からGAMP 5への移行
- インダストリー4.0時代における位置づけ
- 各国規制当局の期待
- 第2版改訂の具体的な背景
- デジタル技術の進化
- リモートワークの普及
- データドリブンアプローチの台頭
- 規制環境の変化
- FDA、EMA、PMDAの最新動向
- Annex 11とPart 11の関係性
- データインテグリティ要件の厳格化
2. 主要な変更点
- リスクベースアプローチの強化
- リスクアセスメントモデルの更新
- 重要性評価の新しい考え方
- スケーラブルなアプローチの導入
- クリティカルシンキングの概念
- 従来のチェックリストアプローチからの転換
- 科学的根拠に基づく判断の重要性
- ドキュメンテーションへの影響
- データインテグリティ対応
- ALCOAプラスの原則の組み込み
- データライフサイクル管理の強化
- メタデータの重要性
3. Critical Thinking(クリティカルシンキング)
- クリティカルシンキングの実践
- 思考プロセスの構造化
- エビデンスベースの意思決定
- チームアプローチの重要性
- バリデーション活動への適用
- 要件の適切性評価
- テスト戦略の最適化
- 文書化レベルの判断
- 組織文化の変革
- マインドセットの転換
- トレーニングアプローチ
- 変更管理の考え方
4. リスクベースアプローチの実践
- 新しいリスクアセスメント手法
- 患者安全影響度評価
- ビジネスクリティカリティ評価
- システム複雑性評価
- スケーラブルなアプローチの実装
- カテゴリ分類の見直し
- 検証活動の最適化
- 文書化レベルの調整
- 継続的モニタリング
- KPIの設定と評価
- パフォーマンスレビュー
- 是正措置の実施
5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
- クラウドシステムのバリデーション
- IaaS/PaaS/SaaSの違い
- 共有責任モデル
- セキュリティ要件
- AI/MLシステムの評価
- バリデーションアプローチ
- 性能検証の方法
- 継続的モニタリング
- サプライヤーマネジメント
- 評価基準の見直し
- 監査アプローチの変更
- 契約管理の重要ポイント
□質疑応答□
※アジェンダは予告なく変更になる可能性があります。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」(遷移先WEBサイト)よりご確認ください。
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