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イベント

4/28まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応　〔2コース〕

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年03月14日 /  医療・バイオ
イベント名 【オンデマンド配信】 FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の 各ファイルの作成方法と事例 及びFDA照会対応　〔2コース〕
開催期間 2025年04月28日（月）
まで申込受付中
Aコース
【オンデマンド配信受講】
2025年4月28日（月） まで申込受付中　
／視聴時間：4時間6分
Bコース
【オンデマンド配信受講】
2025年4月28日（月）まで申込受付中　
／視聴時間：2時間38分
【視聴期間】
全ABコース受講：申込日から20営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
AまたはBコース受講：申込日から10営業日後まで
（期間中は何度でも視聴可）
※会社・自宅にいながら受講可能です※
会場名 【オンデマンド配信】　 ※何度でも・繰り返し視聴可能です。
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年04月28日（月）23時
お申し込み

【オンデマンド配信】
FDA DMF（Type II,IV）（Type III）の
各ファイルの作成方法と事例
及びFDA照会対応　〔2コース〕

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】【Bコース：FDA DMF（Type III）】
（A or Bコース選択受講可）

 

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】

●『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明
【Bコース：FDA DMF（Type III）】

●『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』

FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例
FDAよりの照会とその対応手順の説明
 
　【視聴期間】
ABコース受講：申込日から20営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
AまたはBコース受講：申込日から10営業日後まで（期間中は何度でも視聴可）
 
講師

 

 (株)ファーマ・アソシエイト CEO　宮原 匠一郎 氏　≫【講師紹介】


[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行 

 

 セミナー講演内容

  

【Aコース：FDA DMF（Type II,IV）】　8/28開催
『FDA DMF（Type II,IV）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』
[趣旨]
FDA DMF (Type II,IV)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。
[講演内容]
１．DMF概要
　1.1.　DMFとは
　1.2.　登録・変更・更新・LOA・照会等
　1.3.  各国DMFの特徴と比較
２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type II, IVを中心に)
　2.3.　Type II ANDA(ジェネリック)対応
　2.4.　CBERに登録するDMFについて
３．eCTD/eSubmissionの概要
　3.1.　eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
　3.2.  eCTDの基本
　3.3.  eCTD作成　
　3.4.　作成から送信までのスケジュール（参考）
４．CTD M1概要
５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type II, IV対応)
　5.1. 3.2.S.1.1:名称
　　　 3.2.S.1.2:構造
　　　 3.2.S.1.3:一般特性
　5.2. 3.2.S.2.1:製造業者
　　　 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　 3.2.S.2.3:原材料の管理
　　　 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
　　　 3.2.S.3.2:不純物
　5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
　　　 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　    3.2.S.4.4:ロット分析
　　　 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
　5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質
　　　 3.2.S.6:容器及び施栓系
　5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
　　　 3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　　　 3.2.S.7.3:安定性データ
　5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備
　　　 3.2.R:各種要求資料
６．DMFと照会(Type II, IV対応)
　6.1. 照会の発生と対応手順
　6.2. 照会のレベル
 
【Bコース：FDA DMF（Type III）】　9/11開催
『FDA DMF（Type III）の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応』
[趣旨]
FDA DMF (Type III)のM3 CTD各ファイル（23ファイル）作成方法と作成事例の詳細説明。また、FDAよりの照会とその対応手順の説明。

[得られる知識]
FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。
[講演内容]
１．DMF概要
２．US DMF
　2.1.　特徴と概要
　2.2.　基本のガイドライン(Type IIIを中心に)
　2.3.　Type III ANDA(ジェネリック)対応
　2.4.　CBERに登録するDMFについて
３．eCTD/eSubmissionの概要(Type III対応)
４．CTD M1 概要
５．CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例(Type III対応)
  5.1. 3.2.S.1.1:名称
　　　 3.2.S.1.2:構造
　　　 3.2.S.1.3:一般特性
　5.2. 3.2.S.2.1:製造業者
　　　 3.2.S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
　　　 3.2.S.2.3:原材料の管理
　　　 3.2.S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
　　　 3.2.S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
　　　 3.2.S.2.6:製造工程の開発の経緯
　5.3. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
　　　 3.2.S.3.2:不純物 
　5.4. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
　　　 3.2.S.4.2:試験方法（分析方法）
　　　 3.2.S.4.3: 試験方法（分析方法）のバリデーション
　　　 3.2.S.4.4:ロット分析
　　　 3.2.S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
　5.5. 3.2.S.5:標準品または標準物質
　　　 3.2.S.6:容器及び施栓系
　5.6. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
　 　　3.2.S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
　 　　3.2.S.7.3:安定性データ
　5.7. 3.2.A.1:製造施設及び設備
　　　 3.2.R:各種要求資料
６．DMFと照会(Type III対応)
　6.1. 照会の発生と対応手順
　6.2. 照会のレベル

 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

 

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