| イベント名 | MDR査察で照会事項削減を目指した 査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点 |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年04月18日（金）
～ 2025年05月12日（月）
【LIVE配信】2025年4月18日（金）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2025年5月12日（月）まで受付 （配信期間：5/7～5/21） ※会社・自宅にいながら受講可能です※ |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年05月12日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
MDR査察で照会事項削減を目指した
査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点
トレーサビリティおよび市販後臨床の強化などのMDDからの改正点と
承認申請の為の実務ポイントをわかりやすく解説します！
トレーサビリティの強化、市販後臨床の根強いフォローアップ等、
より細やかな対応が必要となります。
本セミナーでは、MDRの概要とMDDからの改正点、各規格の相関、技術文書作成の要点と、
査察までの準備と不適合対応、実際の申請後の照会事項対応についてご解説致します。
社内での文書管理や将来の編纂の役に立てるようアドバイスいたします。
・MDRの要点とMDDからの改正点
・欧州規制特有の要求事項
・各規格とのMDRの相関性
・技術文書作成のための留意点
・MDR査察の為の準備と不適合対応、
・照会事項削減のポイントと照会事項への回答事例
・有害事象報告の手順
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
MT. Lab.
谷崎 みゆき 氏 講師紹介
【主なご経歴】
1996年〜1998年 米国系医療機器メーカー 開発薬事 勤務
2001年〜2005年 CRO医療機器薬事部 勤務
2005年〜2009年 欧州系および日系医療機器メーカー 薬事品質保証部 勤務
2010年 (株)UL Japan ライフ&ヘルス事業部 薬事グループ マネージャー
2016年〜2017年 JETRO新輸出大国コンソーシアム エキスパート (欧州・アジア担当)
2017年〜2020年 低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG
【業界での関連活動】
IRCA ISO9001審査員補、JRCA ISO9001審査員補
| セミナー講演内容 |
はじめに
１．MDRの要求
1-1. MDDからの強化ポイント
1-2. 認証機関の役割
２．欧州ならではの特徴的な要求
2-1. トレーサビリティ
2-2. ラベリング
2-3. 市販後調査 (PMS)
2-4. 市販後臨床フォローアップ（PMCF）
３．規格の相関
3-1. 準拠規格とガイダンス
3-2. 規格の相関
４．ISO13485への準拠
4-1. Article 10 の要求の要求
4-2. EN ISO 13485との差分
4-3. 法規制遵守における責任者
５. 技術文書の扱い
5-1. Annex IIと章立て
5-2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
5-3. 安定性評価
5-4. 臨床評価
６. 査察までの準備と不適合対応
6-1. 準備するべき資料
6-2. 不適合対応
7. 申請後照会事項への対応
7-1. 照会事項の例
7-2. 回答の例
8. 有害事象報告の手順
9．最近の動向
AI法など
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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