4/18 MDR査察で照会事項削減を目指した 査察準備・対応と技術文書作成の為の留意点

MT. Lab. 
谷崎 みゆき 氏　講師紹介

【主なご経歴】
1996年〜1998年 米国系医療機器メーカー 開発薬事 勤務
2001年〜2005年 CRO医療機器薬事部 勤務
2005年〜2009年 欧州系および日系医療機器メーカー 薬事品質保証部 勤務
2010年 (株)UL Japan ライフ&ヘルス事業部 薬事グループ マネージャー
2016年〜2017年 JETRO新輸出大国コンソーシアム エキスパート (欧州・アジア担当)
2017年〜2020年 低侵襲放射線治療ケアコーディネーション装置に関する国際標準化WG

【業界での関連活動】
IRCA  ISO9001審査員補、JRCA  ISO9001審査員補

はじめに

１．MDRの要求
　1-1. MDDからの強化ポイント
　1-2. 認証機関の役割

２．欧州ならではの特徴的な要求
　2-1. トレーサビリティ
　2-2. ラベリング
　2-3. 市販後調査  (PMS)
　2-4. 市販後臨床フォローアップ（PMCF）

３．規格の相関
　3-1.  準拠規格とガイダンス
　3-2.  規格の相関

４．ISO13485への準拠
　4-1. Article 10 の要求の要求
　4-2. EN ISO 13485との差分
　4-3. 法規制遵守における責任者

５.  技術文書の扱い
　5-1. Annex IIと章立て
　5-2. 安全性及び有効性に関する要求事項 (GSPR)
　5-3. 安定性評価
　5-4. 臨床評価

６.  査察までの準備と不適合対応
　6-1. 準備するべき資料
　6-2. 不適合対応

7.  申請後照会事項への対応
　7-1. 照会事項の例
　7-2. 回答の例

8.  有害事象報告の手順

9．最近の動向
　　AI法など

□　質疑応答　□

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