5/27 化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と 届け出に係る情報

 K2ラーニング 代表   
久保田 克彦 氏　講師紹介

【ご経歴・主なご業務】
◆BASF (ドイツ化学会社)：ドイツ本社（プロダクトマネジャー）、香港アジア地域事業部（パーソナルケア事業部のアジア統括）
・リーディング化粧品メーカーとの共同研究開発
・無機化学メーカーとの共同研究開発

◆JETRO：海外展開支援専門家事業のアドバイザー 
・化粧品企業の海外展開支援の化粧品規制のガイダンスサポート業務
・海外開拓支援事業の化粧品展示会COSMOPROF香港に参加企業へのサポートとセミナー講演
・JETROと埼玉県合同の化粧品海外展開セミナー講演

◆ハンズオン支援(業務委託契約)
・横浜市の中小企業海外市場開拓支援事業でのアドバイザー：ベンチャー企業が開発した新規化粧品原料のアジア進出を支援(中国：化学品、化粧品規制など)
・中堅化粧品企業と海外化粧品規制対策の顧問契約：化粧品の海外ビジネス展開のための化粧品規制のガイダンス支援と届出書類の作成サポート
・海外新興企業(フランス・ドイツ)と日本市場ビジネス開拓支援アドバイザー契約 

 1．世界各地域の規制
１－１．EU
世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制をフォローするメリット
・EC European Commission (欧州委員会)
・Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009 
１－２．USA
EUともに影響力を持つFDAの化粧品規制と改正動向（MoCRA）に注目
・FDA U.S. Food and Drug Administration / 化粧品法Titel 21: Food And Drugs / Chapter 9:
・化粧品法の改正：MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 
１－３．中国
2021年に大幅改正された化粧品規制（CSAR 2021）を推し進める頻繁な改訂
・中国　国家薬品監督管理局　NMPA (National Medical Products Administration)　
・化粧品監督管理条例 (CSAR) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)
１－４．ASEAN
EU規制を模倣し、アセアン１０か国が承認する基本規制や基準（シンプルで解り易い）
・ACD (ASEAN Cosmetic Directive): EUの規制を模倣し、2008年１月に発効
・規制のガイドライン: Appendix: Labelling, PIF, GMP, Contamination guidelinesなど
１－５．台湾
化粧品規制の国際化に対応し改革を進める、化粧品のオンライン登録（PIF義務化）
・台湾　衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration 
・化粧品衛生安全管理法 / 施行規則 
１－６．韓国
化粧品規制の国際化に対応し、規制の情報公開や共有などでKorean Beautyの海外展開をサポート 
・韓国 食品医薬品安全省Korea Ministry of Food and Drug Safety 
・化粧品法 / 化粧品法施錠令 / 化粧品法施行規則（告示）

２．各国の化粧品届け出（Notification）制度での届け出情報と配合原料（ネガティブ・ポジティブリスト）
２－１. EU EC
・届け出ポータル：Cosmetic products notification portal (CPNP) 
・化粧品原料リスト：CosIng (Cosmetic Ingredients database): Annex II, III, IV, V, VI
・ SCCS（消費者安全科学委員会）：安全性評価原料リストとレポート検索
2 －２．USA FDA 
・電子届け出ポータル：Cosmetics Direct (旧VCRPから改訂) 
・以前の登録・届け出フォーム（Form FDA 5066・6067）
・CIR（Cosmetic Ingredient Review）安全性評価原料リストとレポート検索  
２－３．中国 NMPA
・届け出手順：化粧品登録プラットフォーム (2021)
・化粧品の安全性技術規範2021・使用済み化粧品原料目録2021（既存原料リストと新規原料の登録）
２－４．ASEAN ACD
・ACD 化粧品原料の規制リスト: Annexes II, III, IV, VI, VII （ネガティブ・ポジティブリスト）
・届け出手順：マレーシア　Annex I, Part 4  QUEST 3 Online submission for Cosmetic Notification  
２－５．台湾 Taiwan FDA
・届け出手順：化粧品オンライン登録プラットフォーム
・禁止・制限成分管理規定（ネガティブ・ポジティブリスト）
２－６．韓国 MFDS 
・届け出手順：化粧品の電子請願窓口（製造販売業の登録）
・化粧品安全基準等に関する規定　第2024-9号　添付（ネガティブ・ポジティブリスト）
・化粧品使用制限原料（検索データベース）
２－7．届け出情報作成に向けて準備しておきたい事項
・化粧品処方・配合原料データベース（必要事項）をお示しします
・原料メーカー・OEMメーカーの契約やコミュニケーション体制の確認

３．その他　知っておいて役立つ情報
３－１．ICCR（International Cooperation on Cosmetic Regulation）化粧品規制協力国際会議（2007年設立）
３－２．IFRA (The International Fragrance Association)：国際的香料業界の組織（世界24か国からメンバー参加）
・FRA Standards: 最新のフレグランス規制基準・香料原料（ネガティブ・ポジティブリスト）
3－３. 影響力のある化粧品業界：役に立つ情報を検索
・USA (The Personal Care Products Council: PCPC)：INCIネームの登録組織
・EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association)：化粧品規制ガイドライン文献
・韓国Korea Cosmetic Association （KCA）：韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

□　質疑応答　□

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