12/24まで申込み受付中 【オンデマンド配信】治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～

治験QC/QAの基礎と効率化にむけた取組み～当局が求める「治験の質」と「オーバークオリティー」～

～ICH E6(R3)で求めるCTQとQbD～
～QC/QAを原因とするオーバークオリティーと対策～

講師

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1.治験用語の意味
　1.1　QC、QA、QM、監査
　1.2　CTQとQbD
　1.3　治験のエコシステム

2.治験の質
　2.1　科学的妥当性
　2.2　データ・インテグリティー
　2.3　被験者保護

3.オーバークオリティー
　3.1　オーバークオリティーと当局の考え
　3.2　エコシステム視点で見たオーバークオリティー
　3.3　どこまでが適正でどこからがオーバーなのか
　3.4　監査と調査で指摘されるオーバークオリティー

4.QC／QAとオーバークオリティー
　4.1　QC／QAを原因とするオーバークオリティー
　4.2　QA／QAによるオーバークオリティー対策

5.効率化に向けた取組み
　5.1　効率化の基本思想
　5.2　監査・当局対応と効率化

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております