6/20 ICH Q3D／元素不純物分析 試験法設定及び バリデーション方法

 ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部 テクニカルスーパーバイザ　清家 悠介 氏　≫【講師紹介】

 　医薬品中の元素不純物ガイドライン(ICH-Q3D)に対応する元素不純物試験を実施するにあたり, その試験法設定及び分析法バリデーションについてICH-Q3D, 日本薬局方(JP 18)を中心に具体例を交えて解説します。

１．ICH-Q3Dに対応する元素不純物評価
　・対象となる元素不純物及び許容限度値
　・日本薬局方の記載
　・ICH-Q3E(E&L)との兼ね合い

２．元素不純物試験の実施方法
　・試験の進め方の概要
　・測定装置(ICP-MS)について
　・試料の前処理方法と注意事項

３．元素不純物試験を実施するための環境及び管理
　・試験環境・設備のポイント
　・器具の管理における注意点
　・試験実施時の注意点
　・装置運用面のポイント

４．試験法設定及びバリデーションデータの取得
　・評価項目について
　・システム適合性試験について
　・限度試験と定量試験の比較
　・試験法設定のポイント
　・MS/MS測定の有用性

５．測定時トラブルシューティング
　・当社トラブル事例と解決策

６．ケースディスカッション

７．よくある質問集

□質疑応答□

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