6/25 信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と 海外施設・海外データ活用時の信頼性保証

 中外製薬(株) 信頼性保証ユニット 薬学博士 須藤 宏和　氏

【主なご専門分野・研究】
・GLP/非臨床領域 信頼性保証部門責任者の経験を有し、研究信頼性に関する組織マネジメントを展開している
・医薬品GLP適用試験の調査全般、信頼性基準適用試験（薬効薬理、ADME）の監査を行い、
　組織におけるQMSの有効性をチェックし、組織全体の効率化、改善を図っている。
・外部委託試験施設をGLP及び信頼性基準に基づいて評価し、CROへの研修・講演も行っている。
・研究信頼性に関する論文・総説を執筆し、非臨床試験のQuality Assuranceの浸透に貢献している。

【その他】
・製薬協及び日本QA研究会に所属し、研修オーガナイザー及び講師を務め、試験従事者・QA担当者を育成し、医薬品・医療機器等の研究信頼性の向上に貢献している。
・PMDA意見交換会に参画し、規制当局とともにGLPの諸課題について解決策を議論し、業界のGLP信頼性向上を　推進している。
・アカデミアでの講義・講演・研修を実施し、学生・若手研究者に研究信頼性の重要性を展開している。
・IRCA/JRCA認定Quality Management System（QMS）Auditor
・IRCA認定医薬品品質マネジメントシステム監査員/審査員

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、(1)正確に、(2)完全網羅的に記載され、(3)適切に保存されていることが要求されています。

　これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。

　本講座では、日本と海外の品質文化の違いや生データの定義について、具体的事例を用いて解説します。また、海外の試験施設選定や試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。

1.「申請資料の信頼性の基準」とは

2. 信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点

3. 生データとは

4. 信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
　・正確性、完全網羅性、保存
　・traceabilityとtransparency
　・Quality by testingとQuality by design
　・試験操作プロセスと試験サポートプロセス
　・信頼性基準試験に求められる記録や文書

5.海外の試験施設を選定する際の調査の視点
　・生データの範囲は～日本との違い～
　・ALCOA-CCEAとは
　・Quality Cultureの醸成
　・調査する際に、自分たちが気をつけたいマインド

6. 海外CROに対する課題抽出と解決策の検討～グループディスカッション～
　・なぜ指摘事項なのか
　・本質的な原因は何か
　・記録不備に対して代替法（救済策）はないか

7. 改善促進型の試験従事者・信頼性保証担当者の知識と技能
　・信頼性基準試験を実施する際に必要な知識／スキルとは？
　・海外施設に委託する際の試験従事者・信頼性保証担当者の必要な知識／スキル／マインドとは
　・海外担当者とコミュニケートする際に気をつけたいこととは？
　・医薬品医療機器法施行規則第43条「申請資料の信頼性基準」の解説
　・日本独自の要求事項と海外との違い

□質疑応答□

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