6/23 医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要な GCP要求事項とSOPのライティング・維持管理

株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏
【講師紹介】

【主なご経歴】
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSPの監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROでGCPと臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

【主なご研究・ご業務】
・企業主導／医師主導治験の監査（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究の監査（臨床研究法、医学系指針）
・GCP-SOPライティング（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
・臨床研究SOPライティング（企業発案型共同臨床研究）

【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

　治験に必要なGCPの要求事項と、これを満たすための手順書の作成に関するセミナーです。
セミナーの前半は、治験に必要な規制要件である医薬品医療機器等法、GCP省令、GCPガイダンスの要求事項を学びます。ICH E6(R3)のPrinciplesとAnnex 1がStep 4になりましたので簡単にご紹介します。そして後半ではこれら要求事項を満たすためのSOP（業務手順書）の作成方法、すなわちSOPライティングとSOPの維持管理について詳述します。

　医薬品の企業主導治験を主体としたセミナーですが、医療機器と再生医療等製品の治験、さらに医師主導治験についても触れます。誰でもが共通認識となり、さらに改訂しやすい作成方法であるSOPライティングの説明は、GCPだけではなくGLPやGMP等のGXPs、さらに臨床研究等のSOP作成にも応用ができます。  

1．治験と医薬品医療機器等法
　1.1　治験に関する規制要件
　1.2　医薬品の開発におけるGCPの位置
　1.3　ICH-GCPとGCP省令 

2．医薬品医療機器等法とGCP省令の関係
　2.1　医薬品医療機器等法におけるGCP省令の位置付け
　2.2　GCP省令第1章（総則）
　2.3　法第80の２第１項とGCP省令第2章（治験の準備）
　2.4　法第80条の２第５項とGCP省令第3章（治験の管理）
　2.5　法第80条の2第4項とGCP省令第4章（治験の実施）
　2.6　GCP省令第5章（製販後臨床試験）、第6章（法との関係）

3．治験依頼者に必要なGCP-SOP
　3.1　治験依頼者が作成しなければならないSOPとGCP省令
　3.2　CROへ業務委託する治験依頼者のSOP

4. SOPライティング
　4.1　GCP組織の構築と業務の割当て
　4.2　SOPライティングの基本
　4.3　ライティングの技法とkey phrase　

5．SOPの維持管理
　5.1　SOPの点検と承認
　5.2　SOPの教育訓練、改廃、保存
　5.3  当局調査と監査を受ける時のSOP提示

□質疑応答□

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