6/26 医薬品の早期開発・承認取得を目指した 薬事戦略の進め方と効果的なPMDA相談の活用術

Pharma Initiative Support合同会社
代表  椎木 義統 氏　講師紹介

【主なご経歴】
Eli Lillyにて20年近くPMとして、Oncology, CV, CNS領域の大型製品の上市までをリード。
Parexel(Global CRO)にて薬事部統括部長として、PMDA相談戦略策定、PMDAとの交渉をリード。
Covance(Global CRO)の臨床開発事業部本部長として、組織立ち上げ、事業拡大に従事。

1.    医薬品開発について

2.    Target Product Profileの作成手順
(1)    シーズの評価
(2)    マーケット評価
(3)    競合他社、競合品目の調査

3.    臨床開発
(1)    臨床開発の流れとポイント
(2)    承認申請から承認取得までの流れ

4.    薬価戦略のポイント

5.    優先審査について

6.    PMDA
(1)    組織、体制
(2)    チーム審査
(3)    PMDAとのCommunication

7.    PMDA相談に向けての準備
(1)    開発戦略、薬事戦略の策定
(2)    KOLの重要性
(3)    社内合意、海外メンバーとの事前合意

8.    事前面談
(1)    目的と進め方
(2)    事前面談に向けての準備
(3)    事前面談の進め方

9.    本相談
(1)    目的と本相談のタイムライン
(2)    PMDAとの交渉期間
(3)    本相談の進め方
(4)    Briefing Documentの作り方
(5)    添付資料について

10.    本相談の事前準備
(1)    スライド作成、出席者名簿作成
(2)    社内メンバーとの事前準備

11.    フォローアップ面談
(1)    議事録作成及びフォローアップ

12.    まとめ

□　質疑応答　□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。