6/24 【入門講座】 再生医療等製品／細胞治療製品における 規制要件の理解と申請書作成のポイント

 (合)鈴木聡薬業事務所 代表社員 Ph.D.(博士:医学)、MBA　鈴木 聡 氏　≫【講師紹介】

 　本講演は、再生医療等製品および細胞治療製品に関する規制要件を体系的に解説し、申請書作成に必要な知識と実務スキルを習得するための入門講座である。特に、安全性および有効性の確保を目的とした法的枠組みや、申請書に求められるデータの要件、実務的な記載方法に加え、審査プロセスでの注意点や効率化のコツも網羅する。さらに、具体例や最新動向を交え、実践に役立つ知識を提供する。

【得られる知識】
▽再生医療等製品および細胞治療製品に関する国内外の規制要件と適用方法の理解
▽申請書作成に必要なデータ収集および記載要領の具体的なスキル
▽製造工程におけるGMP/GCTP遵守およびスケールアップに関する技術的課題への対応方法
▽非臨床試験および臨床試験の設計・実施における実務的なノウハウ
▽承認後のライフサイクル管理と国際市場展開の戦略的視点

１．再生医療に関連する規制
　1-1 再生医療安全確保法（安確法）の目的と適用範囲
　1-2 医薬品医療機器等法（薬機法）の概要と適用事例
　　　・再生医療等製品の定義とその背景
　　　・細胞治療製品の技術的特徴：製造プロセスと品質要件
　　　・遺伝子治療製品の技術的特徴：規制と技術革新の動向

２．再生医療等製品の製造に関する規制
　2-1 GMP/GCTPの適用：要件と遵守の実務的アプローチ
　2-2 原料確保：細胞提供者倫理の遵守とロット管理
　2-3 生物原料基準：リスク管理とカルタヘナ法対応の具体例
　2-4 製造・スケールアップ：均質性確保に向けた課題と解決策

３．非臨床試験および臨床試験に関する規制
　3-1 非臨床試験の設計と国際基準への対応
　3-2 臨床試験の計画と申請準備：効率的プロセスの組み立て
　　　・条件付き承認制度の実務的運用と事例
　　　・さきがけ承認制度と希少疾病用医薬品支援制度（ODD）の活用

４．承認申請までの道のり
　4-1 業許可および外国製造所認定の取得プロセス
　4-2 申請書（CTD）の作成：構成要素と記載上のポイント
　　　・必要データ収集の戦略と記載要領の詳細
　4-3 審査プロセス：成功事例から学ぶ効果的対応策
　　　・承認取得に成功した製品の事例紹介

５．承認後のライフサイクルマネジメント
　5-1 市販後調査：監視と安全性評価の継続的手法
　5-2 国際市場進出の戦略と課題
　　　・グローバル規制の要件と対応策
　　　・主要国における再生医療の法的および倫理的課題

６．再生医療における新たな動き
　6-1 技術革新と未来の可能性：iPS細胞を中心に
　6-2 国内外の注目研究とスタートアップ動向

□質疑応答とディスカッション□

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