10/29 グローバルGMPをふまえた 非無菌医薬品の製造、品質管理における 環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル

 医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏

• （元） 塩野義製薬(株)　製造管理責任者 

 　適正品質の医薬品を安定供給するためには、企業自らが(1)適切なハード/ソフトウェアを設計、(2)設計の適切性を検証、(3)継続的なリスク抽出と改善活動が必要である。空調システムは、医薬品の汚染・交叉汚染防止、吸湿防止などに係る手段であり、環境モニタリングは、空調システムの設計と運用法の適切性を検証する重要な手法である。　また、製薬用水は医薬品品質に大きく関わる原料の一つである。　

　非無菌製剤の製造業者は、無菌製剤の製造業者に比べれば空調システム、用水システムに関する知識が乏しいと考えられるため、非無菌製剤の製造業者として知っておくべき空調システム、製薬用水システムの設計・運用管理と環境モニタリングの留意点について具体例を交えて解説する。

 １．汚染管理戦略(CCS)の構築要請
　1.1 品質保証に必要な医薬品品質システム(PQS)
　1.2 CCS活動の概要
　1.3 構造設備への要請概要
　1.4 汚染とは、交叉汚染とは
　1.5 交叉汚染リスクを緩和させる技術的手段

２．空調システムの基礎知識
　2.1 フィルター関連用語
　2.2 空調機と空調システムの構成
　2.3 GMPは居住者の快適性確保は求めていない
　2.4 換気回数の留意点
　2.5 作業環境の清浄度設定
　2.6 浮遊微粒子モニタリングの留意点
　2.7 外気取入口の留意点
　2.8 代表的な３種の空調システム
　2.9 差圧の設定

３．空調システムの適格性評価
　3.1 空調システムのIQ，OQ，PQ，校正
　3.2 保管施設の温度マッピング
　3.3 気流の流れを知る
　3.4 薬塵からの作業者保護

４．環境モニタリングの留意点
　4.1 CCSでの環境モニタリングの位置づけ
　4.2 微生物管理は消毒すればOK?
　4.3 環境微生物のモニタリング方法
　4.4 モニタリング作業で汚染するかも
　4.5 長期的評価の視点でモニタリング

５．製薬用水の基礎知識
　5.1 製薬用水の品質(純度試験)規格
　5.2 原薬・製剤の仕込水基準
　5.3 精製水の生菌数管理
　5.4 パイロジェンとエンドトキシンの違い
　5.5 水に含まれる不純物とその精製法

６．製薬用水の適格性評価
　6.1 設計・施工時の留意点
　6.2 RO膜の留意点
　6.3 蒸留器の留意点
　6.4 菌汚染リスクのある設計
　6.5 設備材質からの溶出物・浸出物に注意

７．日常の水質管理
　7.1 導電率の留意点
　7.2 TOCの留意点

□質疑応答□

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