9/29まで申込み受付中 【オンデマンド配信】 申請をふまえCMCレギュレーション対応と CTD作成入門講座

 ルートＴ技術士事務所  代表　工学博士、技術士（化学）　根木 茂人 氏
　[元 エーザイ(株) CMC担当]

 　高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載要求事項を、“リスク管理”の観点から、根拠資料を用いて科学的に整合した申請資料を作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。理解を深めるため、関連トピックスにも触れ、一層の作成力向上を目指す。

１．薬事申請について

２．薬事申請とCTDの構造について
　2.1 CMC（化学・製造・品質管理）パートの特殊性
　2.2 記載要求事項とリスク分析
　2.3 科学的整合性

３．CMCパートの記載要求事項各論
　3.1 概要説明とICH CMCレギュレーション
　3.2 化学 (化学)パートの要求事項
　　3.2.1 名称・構造・一般特性
　　3.2.2 製剤及び処方・製剤開発
　　3.2.3 トピックス解説
　3.3 製造(製造) パートの要求事項
　　3.3.1 製造者・製造法
　　3.3.2 原材料・工程管理・工程開発
　　3.3.3 プロセスバリデーション
　　3.3.4 トピックス解説
　3.4 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　3.4.1 規格・分析法・ロット分析
　　3.4.2 安定性試験
　　3.4.3 トピックス解説

４．高効率・高品質の資料作成のポイント

５．まとめ 

※詳細・お申込みは上記

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