イベント
| イベント名 | バイオ医薬品分析コース 【分析法バリデーション】【超遠心分析】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年03月26日（木）
～ 2026年05月12日（火）
Aコース 【ライブ配信受講】 2026年3月26日（木）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年4月8日（水）まで受付 （配信期間：4/8～4/21） Bコース 【ライブ配信受講】 2026年4月22日（水）13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2026年5月12日（火）まで受付 （配信期間：5/12～5/25） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年03月26日（木）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
バイオ医薬品分析コース
【分析法バリデーション】【超遠心分析】
▼単コースでの受講は、各A・Bコースのページよりお申込みください▼
【Aコース：分析法バリデーション】 3/26開催
【Bコース：超遠心分析】 4/22開催
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】
【オンライン配信】
Zoomによるライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
※Aコース、Bコースそれぞれで「ライブ配信受講」or「アーカイブ配信受講」の選択が
可能です。その場合「ライブ配信受講」にてお申込みいただき、申込みフォーム通信欄にて、
アーカイブ配信受講のコースをご連絡ください。
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
(株)ユーメディコ 研究開発部 部長 野田 勝紀 氏
[主な研究・業務]
バイオ医薬品の凝集体分析
バイオ医薬品の処方検討
質量分析を用いたバイオ医薬品の品質管理
水素重水素交換質量分析を用いた相互作用解析
| セミナー講演内容 |
▼詳細項目については、各A・Bコースのページよりご確認ください▼
【Aコース：分析法バリデーション】 3/26開催
≫ ICH Q2(R2) ／Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方
１．AQbDとICH Q14
・AQbDとは
・ICH Q14とは
・Analytical Target Profile（ATP）の設定
・リスクアセスメントについて
２．分析法バリデーションとICH Q2
・ICH Q2とは
・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
・ICH Q14との関係
・分析能パラメータ
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
・標準品/標準物質について
・特性解析
・品質管理
３．バリデーションパラメータと試験計画例
・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
・例２：酵素免疫測定法（ELISA）
□質疑応答□
１．AQbDとICH Q14
・AQbDとは
・ICH Q14とは
・Analytical Target Profile（ATP）の設定
・リスクアセスメントについて
２．分析法バリデーションとICH Q2
・ICH Q2とは
・ICH Q2（R1）からICH Q2（R2）への変更点
・ICH Q14との関係
・分析能パラメータ
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
・ICH Q6Bに基づいたバイオ医薬品の規格や試験法の選定について
・標準品/標準物質について
・特性解析
・品質管理
３．バリデーションパラメータと試験計画例
・各分析能パラメータと、そのために必要なバリデーション試験法
・例１：高速液体クロマトグラフィー（HPLC）
・例２：酵素免疫測定法（ELISA）
□質疑応答□
【Bコース：超遠心分析】 4/22開催
≫ バイオ医薬品・ウイルスベクター・遺伝子治療薬における超遠心分析の基礎と品質評価における具体的な分析検討方法
１．超遠心分析の歴史
２．超遠心分析の基礎理論
３．超遠心分析沈降速度法の測定と解析
3.1 超遠心分析沈降速度法の原理
3.2 超遠心分析沈降速度法の解析方法
４．品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
4.1 バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
4.1.1 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
4.1.2 直交法としてのSEC分析との比較
4.2 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
4.2.1 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
4.2.2 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
4.2.3 バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
□質疑応答□
１．超遠心分析の歴史
２．超遠心分析の基礎理論
３．超遠心分析沈降速度法の測定と解析
3.1 超遠心分析沈降速度法の原理
3.2 超遠心分析沈降速度法の解析方法
４．品質分析、特性解析における超遠心分析の活用例
4.1 バイオ医薬品における超遠心分析の使用例
4.1.1 超遠心分析沈降速度法による抗体医薬の凝集体解析
4.1.2 直交法としてのSEC分析との比較
4.2 遺伝子治療薬における超遠心分析の使用例
4.2.1 超遠心分析沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
4.2.2 多波長超遠心分析沈降速度法によるAAVの解析
4.2.3 バンド沈降速度法によるAAVの完全粒子、空粒子の存在比の決定
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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