3/31 CTD M2.5,M2.7作成および照会事項対応の 実務的なテクニック

 TMKメディカルライティング事務所 代表　八木 朋子　氏

　[主な研究・業務]
　医薬品、医療機器等の開発から承認申請、市販後までのメディカルライティング業務

 　医薬品開発および申請業務においてメディカルライティングは、当該医薬品の治療上の位置付けや開発戦略を踏まえ、規制要件を遵守した上で、科学的かつ論理的で一貫性のある高品質な資料を迅速に作成する重要な業務です。申請資料の作成や照会事項対応など承認に至るプロセスでは、厳しい時間的制約の中で多くの資料を正確に準備する必要があり、効率的な進め方と実践的な判断力が求められます。

　本セミナーでは、25年以上にわたりメディカルライティング実務に携わり、現在もメディカルライターとして国内外の申請業務を担当している講師により、実務経験と現場感覚に基づき、効率的な申請業務の進め方、メディカルライターに求められる役割と必須スキルについて、具体例を交えて解説します。

　さらに、講師が実際に作成したCTD（公開済）を用いて、PMDAの視点を踏まえたCTD M2.5およびM2.7の論理構成、作成のポイント、注意点を詳細に説明します。加えて、申請資料のレビューアプローチについても解説します。また、近年急速に普及している生成AIについて、メディカルライティングにおける応用可能性と留意点について国際動向とともに解説します。

１．メディカルライターの役割
承認申請プロセスにおけるメディカルライターの役割について解説します。また、メディカルライターの重要性に関して、規制当局に対して実施した世界的な調査報告を引用し解説します。

• 明確で戦略的な根拠の提示
• ライティングプロセスの合理化
• 優れたメディカルライティングが経営にもたらす価値

２．承認申請プロセスに沿ったメディカルライティング計画及び体制のポイント
承認申請プロセスのタイムラインに沿って作成が必要な資料について、効率的なメディカルライティング計画、体制構築のポイントを解説します。

• 承認申請プロセスで必要となる資料
• メディカルライティング計画（例）
• メディカルライティング体制（例）

３．PMDAの視点とCTDに反映すべき内容
PMDAの承認審査における主な視点の解説及び各モジュールに落とし込むべき内容について解説します。

• PMDAの主な視点の解説 [新医薬品承認審査業務に関わる審査員のための留意事項より]
• PMDAの視点を踏まえたCTD及び照会事項回答作成ポイント

４．CTD M2.5とM2.7の論理構成及び効率的な作成へのアプローチ
講師が作成したCTD（公開済）を用いて、M2.5の「製品開発の根拠」から「ベネフィット・リスク評価」までの論理構成、各項目の重要ポイント、M2.7との共通項目における記載ポイントの違い及び関連性について、具体的な事例に基づき解説します。

• M2.5の論理構成
• M2.5とM2.7の各セクション（M2.7.1～2.7.6）の関連と記載ポイント
• M2と添付文書（案）

５．照会事項対応におけるメディカルライティングのポイント
照会事項回答作成時の重要な留意点や、適切な表現方法について解説します。
注）実際の照会事項及びその回答については、公開できないため、一般的な事例、文言を用いて解説します。

６．適切なレビューアプローチと建設的な指摘の仕方
メディカルライティングの品質向上には、適切なレビューが不可欠です。本セッションでは、レビュー担当者が押さえるべきポイントや、効果的なフィードバックの伝え方、ライターとの円滑なコミュニケーション方法について解説します。

• レビューの視点とチェックポイント
• 指摘の仕方と表現の工夫
• ライターとの円滑なコミュニケーション

7.    生成AIのメディカルライティングへの活用可能性および留意点
生成AIの急速な普及がメディカルライティング業務に与える影響について、国際的な議論や規制当局の動向を踏まえながら、ツールとしての具体的な活用方法、可能性とリスク、人による判断の重要性および倫理的配慮について解説します。

□質疑応答□

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