10/24 医薬品における3極CTDの記載レベル差と 外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点

 元外資製薬会社 品質保証本部長　薬学博士　濱地 洋三 氏

 　CTDの各Moduleについては各国の要求に対応して作成しますが基本となるデータは共通となるでしょう。CTDの記載にはICHガイドライン、各極の薬事関連通知や局方等への対応などが必要です。その際に日本側と外国本社側の間で考え方に齟齬が生じないように、我々が要求する事項を本社側メンバーに知らせます。今回は、申請に係った中で知り得たことについて事例を利用して整理してみます。

 １．日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
　・異文化の理解が必要
　・科学的妥当性
　　　●照会事項にしばしばみる言葉なので留意する。
　・日本特有の記載要求やフォーマットがある。
　　　●例えば、Module1は各国依存している。
　　　　なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること。
　・日本は詳細な説明と記述が必要
　　　●正確な記述をする。
　　　●整合性に注意をする。
　・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、日米欧で差が無いように注意を払う

２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
　・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
　・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
　・ガイドライン、通知等を重視している
　　　●国内外で相互関連しているか確認をする。
　・実測値の範囲、管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
　　　●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
　　　●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する 。
・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切

□質疑応答□

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