10/27 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方と OOS/OOT発生時の実務対応

NPO－QAセンター 理事兼事務局長
エイドファーマ　代表
高平 正行　氏

　2025年4月に公開されたICH Q1改訂案（ICH Q1A(R3)案）は、医薬品の安定性試験に関する国際的なガイドライン「ICH Q1A(R2)」の見直しにあたる重要な文書となる。改定案により安定性試験の設計、評価、保管条件、モニタリングの手法に関する新しい考え方が提案され、製品の品質確保と製品の市場流通後における劣化・逸脱の兆候を早期発見し、製品回収リスクの低減に直結する方途が示された。

　はじめに、ICH Q1の要求事項と、今回2025年4月に公開された改定案のポイントについて説明を行った上、安定性モニタリングの実施方法について、各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目（溶出試験、光安定性、類縁物質、不純物等）設定および試験法開発（長期保存試験、加速試験、苛酷試験等）、基準値の設定（規格、保存条件、保存期間、測定頻度、測定数の決定等）等を具体的に解説する。試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適切試験の対応についても、実際に多発している製品回収事例を基に紹介するので業務の一助となれば幸甚である。

 1．はじめに
　1.1 ICH Q1の要求事項
　1.2 ICH Q1改訂案（ICH Q1A(R3)案,2024年4月公開）
　1.3 改正案のポイント
　1.4 安定性モニタリング体制と実務者向けのSOP

2．安定性試験の実施方法について
　2.1 各医薬品の性質および剤型別で必要な試験項目設定および試験法開発
　2.2 試験計画の立案の留意点、サンプリング、OOS対応、規格不適合の予測および不適合対応について
　2.3 安定性モニタリングと統計的手法によるリスク管理
　2.4 製薬メーカーでの安定性試験に関わる製品回収の事例

3．安定性試験・モニタリング手順書
　3.1 手順書の作成：安定性試験の設計、評価、保管条件、モニタリング
　3.2 実施事例
　3.3 分析法バリデーション
　3.4 不適切な試験の再発防止対策について

４．OOS/OOT（試験逸脱）への対応と手順書の作成実務
　4.1　ラボの逸脱管理：GMP省令及びICH Q7、PIC/S GMPの要求事項
　4.2　FDA、MHRAのOOS・OOTガイドラインについて
　4.3　OOSへの対応：初期調査、QA調査、ラボエラー
　4.4　試験室管理と外れ値・異常値
　4.5  OOTへの対応:工程管理図（シューハート管理図）、安定性試験における傾向分析
　4.6　手順書作成と実務：試験室管理とOOS作業手順書の雛形
　4.7　PMDA、FDAのOOS指摘事例

５．リスクマネジメントレビュー
　5.1 科学とリスクに基づく品質マネジメントレビューとPQS
　5.2 製品ライフサイクルにわたる継続的な品質改善　　

６．まとめ
（一部、内容変更の場合があります）

■　質疑応答　■

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