11/25 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、 成功／失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題

LPSコンサルティング事務所  代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏

　近年は、従来の診断法から遺伝情報やマルチオミックス解析を活用した次世代診断法へのパラダイムシフトが起きています。これは、次世代シーケンサーなどの技術革新並びにAI導入による高度なデータ分析によるところが大きく、開発の効率化を推し進めています。
今後は、遺伝子検査，遺伝子解析の臨床応用がさらに進み、個別化医療の発展に伴う医療改革の実現に寄与することが期待されています。

　一方、医療のグローバル化やデジタル技術が進展する中で、体外診断薬の開発効率化や生産性の向上が促進されていますが、有効性と安全性の確保、精度管理の向上や保険適用の拡大など様々な課題も指摘されています。
　
　本セミナーでは、主にがん領域、感染症にフォーカスし、コンパニオン診断薬等の事業開発に必要な要素技術と開発スキーム並びに今後の展望について、薬事規制や最新動向を踏まえて解説します。

1.体外診断用医薬品 (体外診断薬) の最新動向
　1-1 体外診断薬を取り巻く事業環境
　　1-2 体外診断用医薬品の市場動向と薬事規制
　　1-3 開発戦略と設計上留意すべき点
　　1-4 製造管理と品質保証、精度管理の重要性と課題
　　1-5 臨床性能試験における重要ポイント
　　1-6 近年の技術革新と個別化医療の推進
　　1-7 次世代診断薬の事業開発戦略と要素技術

2.バイオマーカーとコンパニオン診断薬 
　2-1 バイオマーカーの役割とコンパニオン診断薬（CDx）の重要性
　2-2 分子標的治療薬とCDxの有効性
　2-3 CDxと治療薬の同時開発スキーム(上市まで）
　2-4 CDx開発における重要ポイントと課題
　2-5 医薬品横断的コンパニオン診断を目的とする体外診断薬
　2-6 がんゲノム医療と遺伝子パネル検査の現状と今後の展開
　
3. 感染症の早期診断
　3-1 微生物迅速試験及び迅速検査市場動向
　3-2 感染症検査のパラダイムシフト
　3-3 適切な抗菌薬の選択と薬剤耐性対策
　3-4 敗血症の診断, 病態把握と治療に有用なバイオマーカー
　3-5 COVID-19パンデミックにおける臨床検査と感染対策
　3-6 カブトガニ凝固因子（LAL）を用いる敗血症の早期診断

4 体外診断薬開発における成功・失敗事例から学ぶべき教訓
　4-1 産学連携と臨床実装、開発戦略の巧拙
　4-2 代表的な成功・失敗事例から学ぶべきこと
　4-3 AI技術導入の診断薬開発と診断モデルの創出
　4-4 臨床ニーズ・事業性・薬事戦略・保険償還の全体設計の重要性
　4-5 診断薬事業成功への鍵

〔質疑応答〕
 

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