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11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 ～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

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医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤  / 2025年10月20日 /  医療・バイオ
イベント名 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 ～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～
開催期間 2025年11月27日（木） ～ 2025年12月11日（木）
【Live配信】2025年11月27日（木）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2025年12月11日（木）まで受付
（配信期間：12/11～12/24）
※会社・自宅にいながら受講可能です※

【配布資料】
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2025年12月11日（木）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価
～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

・BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割
・国内の生物学的同等性に関わる規制要件
・海外の生物学的同等性についての考え方との相違
など

 

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合か、
また、ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め、試験免除にむけた考え方は？

海外との同等性試験に関する違い、国内申請における照会事項のポイントなどをあわせ、
わかりやすくご解説いただきます。
 
【講師からのコメント】
開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評について，製剤の生物学的同等性とは何かを，国内の生物学的同等性ガイドラインの定義に基づき順序立てて解説する。
また，同ガイドラインにおける溶出試験の役割を経口固形製剤を例に説明する。
さらに，開発段階における生物学的同等性を示す必要があるのはどのような場合があるのかを説明するとともに，どのように証明するかを海外の生物学的同等性についての考え方との相違を事例とともに説明する。
最後に参考として，「ICH-M9 BCS バイオウェーバー」と「ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン」の動向を簡単に紹介する。

【得られる知識】
・国内の後発医薬品の生物学的同等性試験の定義及び内容
・開発段階における製剤の生物学的同等性試験（ヒト試験or溶出試験）の必要性の見極め等
・海外との生物学的同等性試験に関わる違い（概略）
・国内申請における生物学的同等性試験（溶出試験）に関わる照会事項のポイント
・ICH-M9 BCS バイオウェーバー，ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドライン等の概略（参考）
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉　氏 

 

【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当） 

 

セミナー講演内容

 

1.製剤の生物学的同等性とは

2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件

3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割

4.開発段階における生物学的同等性

5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違

6.事例研究

7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー

8.ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向

＜参考資料＞
1.第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」，明治薬科大学名誉教授緒方宏泰，2012年11月19日
2.第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」，塩野義製薬(株)村主教行，2011年7月21日

〔質疑応答〕 

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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