11/27 開発段階/承認後の処方・剤形変更時の生物学的同等性評価 ～生物学的同等性試験GLとICH-M9 BCS バイオウェーバー～

 キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉　氏 

【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当） 

1.製剤の生物学的同等性とは

2.国内の生物学的同等性に関わる規制要件

3.BE試験ガイドラインにおける溶出試験の役割

4.開発段階における生物学的同等性

5.海外の生物学的同等性についての考え方との相違

6.事例研究

7.ICH-M9 BCS バイオウェーバー

8.ICH M13A/B 即放性経口固形製剤の生物学的同等性ガイドラインの動向

＜参考資料＞
1.第9回DIA日本年会「生物学的同等性の基礎及び改訂ガイドラインのポイント」，明治薬科大学名誉教授緒方宏泰，2012年11月19日
2.第36回 製剤セミナー「生物学的同等性試験ガイドライン改訂案と今後の課題」，塩野義製薬(株)村主教行，2011年7月21日

〔質疑応答〕 

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