11/25 医療機器の梱包箱に対する 輸送、保管試験（試験方法を含む）などの要求事項

 ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント　大原 澄夫 氏
[元 日機装(株) 品質管理部長]
 

 　医療機器の輸送、保管用梱包箱のための規格などはこれまで無かったが、ISO11607などの包装に関する規格強化の流れを受けて、梱包箱におけるリスクマネジメントに基づく要求事項を合理的に体系的にまとめてみました。実施すべき試験項目などを具体的に検討していますので、参考にしていただくとともに、頂いたご意見、ご質問などをもとに、ブラシュアップして皆さんに還元していきたいと思います。

１．包装システム設計の目的

２．輸送に関するリスクマネジメントのポイント
　　・本質的なリスクを排除又は最小化とは？
　　・必要に応じた適切な措置（防御手段）とは？

３．リスクアセスメントの進め方（単純要素-輸送と保管-への分解）

４．代表的ハザードと試験項目
　　・流通過程で考慮すべき条件（運搬装置，輸送手段及び地理的区域条件） 
　　・包装容器のデザイン（寸法，質量、形状，構成材料の機械的特性）  

５．ISO11607-1における梱包箱に対する要求事項

６．各種試験のプロトコール作成のポイント

７．典型的な試験手順（試験実施の順番など） 

８．試験時の前処置のポイント

９．気候に関する取扱いのポイント
　　・推奨される温湿度条件
　　・推奨される低圧試験条件

１０．振動試験のポイント
　　・ランダム振動試験
　　・正弦波対数掃引振動試験

１１．衝撃試験（人力による荷扱いか？機械による荷扱いか？）のポイント
　　・片支持りょう落下試験とは？
　　・水平衝撃試験及び落下試験とは？

１２．積重ね圧縮試験のポイント

１３．試験報告書に必須な項目

□質疑応答（チャットでも受付ますが、ぜひ音声にてご質問ください）□

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。