イベント
12/15 治験総括報告書及びCTD2.5の 効率的な作成法と照会事項の分析 ～照会事項削減のノウハウ～
| イベント名 | 治験総括報告書及びCTD2.5の 効率的な作成法と照会事項の分析 ～照会事項削減のノウハウ～ |
|---|---|
| 開催期間 |
2025年12月15日（月）
13:00～16:30 ※会社・自宅にいながら受講可能です※ 【配布資料】 Zoom配信受講：製本テキスト (開催日の4，5日前に発送予定) ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。 ※開催日の４～５日前に発送します。開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。 ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。 印刷物は後日お手元に届くことになります。 |
| 会場名 | Live配信セミナー（リアルタイム配信） |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2025年12月15日（月）13時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
治験総括報告書及びCTD2.5の
効率的な作成法と照会事項の分析
～照会事項削減のノウハウ～
【CSR・CTDの効率的な作成法にむけた記載事例と照会事項の背景と回答】
受講可能な形式：【Live配信】のみ
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
読み手を意識したCSR・CTDの作成方法とは。また、効率的に作成するためのポイントとは。
当セミナーは、上記のような内容とともに照会事項を減らし、
再照会ゼロを目指した講演です。
【講師からのコメント】
まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、CSR作成に必要なスキルについて解説したい。
第二部では、CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のうち2.5（臨床に関する概括評価）の効率的な作成法について事例をあげながら説明し、CTD2.5作成のポイントとヒントを解説したい。
最後に、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の照会事項を題材に、それらが出された背景と回答について考え、照会事項を削減し、再照会や指摘事項を受けないための方策について考えてみたい。
【得られる知識】
・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる
・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる
・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる
・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解できる
・CTD2.5の書き方が分かる
・審査報告書の照会事項の回答方法についてのヒント
・再照会事例の分析
・照会事項を削減するヒント
| 講師 |
元 内資系製薬会社、メデイカルライティング室課長 田島 清孝 氏
| セミナー講演内容 |
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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