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1/21開講　≪解説動画で学ぶeラーニング≫ PIC/S GMP改訂Annex1に対応する GMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

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医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  /  医療・バイオ

第2期受講（2026年1月21日開講）
≪解説動画で学ぶeラーニング≫
PIC/S GMP改訂Annex1に対応する
GMPハード・ソフト/文書・記録管理対応と教育訓練

～改訂Annex1の注目点と対応にむけた汚染管理戦略（CCS）の策定と実施～

 

≫ 第1期（2025年10月開講）

申込み締切

  

第2期（2026年1月21日開講）

申込みページ

   ≫ 第3期（2026年4月21日開講）
申込みページ

┏━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓
　★当eラーニングの特徴/知識習得の流れ★
┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛
EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、
2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、
PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。

当eラーニングでは、全2部として、
第1部では新たに取り込まれた「医薬品品質システム」、
品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）など
に焦点を当てつつ、改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で
全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることから、
改訂の概要と注目点を整理する。

第2部では、汚染管理戦略（CCS）を見据え、
GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム（ICH-Q10）、
品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（Data Integrity）の観点から
要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。
 
【演習問題】
上記、解説動画で学んでいただいたのち、講師が作成した各部の演習問題をご解答いただき、講師により添削を行います。
そのため、インプットからアウトプットまで対応できるようになっております。
講師への質問が可能ですので、ぜひご利用ください。
 
 eラーニングとは？ 
「解説動画」と「演習問題(各テーマ分)＋講師からの添削」からなる通信講座です。
 
S＆T　eラーニング講座のポイント
■パソコンやスマートフォン、タブレット
　端末から簡単に受講ができます。
■解説動画は、在籍期間4か月間は何度でも
　視聴可能です。
■演習問題は、講師が直接添削いたします。
■講師への質問が可能です。
（Q&Aは受講者間で共有されます）
 
関する注意事項 (必ずご一読ください) 
≫ eラーニングの受講に関する注意事項（PDF）

 

開講日 2026年1月21日 (水)

講座講数・期間

①解説動画視聴期間：2026/1/21 (水)～2026/5/21(木)　

②演習問題提出期限：2026/3/23 (月)　

③講師への質問期限：2026/5/21(木)まで

1口の受講者数

1口3名まで受講可能
受講料(税込
 
1口  62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )

　定価：本体57,000円＋税5,700円

　会員：本体54,150円＋税5,415円

 

[1名参加も可能です]
　39,600円（E-Mail案内登録価格 37,840円）
　　定価：本体36,000円＋税3,600円
　　E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円


[4名以上は、1口1人あたりの金額追加で受講可能です]
　1人あたり20,900円( S&T会員受講料 19,855円)の

　金額追加で受講可能です

 
スケジュール

 

●受講開始日
　2026年1月21日 (水)
　　　　受講者専用ページは開講日よりご利用いただけます。

●解答用紙　：ご提出期限
　2026年3月23日 (月)

○添削のご返却日
　2026年4月下旬
　ある一定の基準をクリアした方には『修了証』を発行いたします。

○講師への質問
　2026年5月21日(木)まで

●在籍期間
　2026年5月21日(木)まで
　　※解説映像は在籍期間中のみ閲覧することができます。

 
受講条件

 

※お申込み前に（1）～（3）を必ずご確認ください

（1）S&T会員登録
・動画視聴、各種データのダウンロードなどにS&T会員マイページ機能（無料）を利用します。
・通信講座の進行上の連絡はE-mailで行います。受講者本人の個別E-mailアドレスが必要です。
・会員情報のご登録は、HP（https://www.science-t.com/）よりお手続きいただけます。
【 E-mail案内登録価格（5%OFF）適用条件 】
・弊社案内（E-mail+DM、またはE-mailかDM）希望の場合のみ適用します。
・複数名のお申込みは、受講者全員の案内希望チェックが必須です。
・弊社案内を希望されない方は、S&T 会員登録の際に案内方法欄のチェックを外してください。

（2）各種データの使用
・テキスト、演習問題解答用紙など各種データは、Excel、Word、PDFなどを使用します（講座により異なる）。

（3）動画視聴・インターネット環境
・セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。

 
教材

 

■解説動画　　　： 講演映像
　　　　　　　　　　・映像時間 各テーマ約4.5時間　合計 約9時間
　　　　　　　　　　・開講日よりご視聴いただけます
　
■テキスト資料　：製本版テキスト
　　　　　　　　　　・PDF版テキストはございません
　　　　　　　　　　・ebook版テキストはございません

■演習問題の解答用紙　　： ExcelまたはWord

■演習問題の模範解答　： PDF(プリントアウト可、編集不可)
「添削返却・修了メール」受信後、ダウンロードいただけます。
　あわせて「添削後の解答用紙」を返却し、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。　

 
備考

 

□学習の目安
　開講日から2か月を目安に学習を進めてください。

□演習問題
　全2部あわせて1回、ご提出いただきます。
　演習問題の解答用紙が未提出の場合は、０点扱いとなります。
　ある一定の基準をクリアした方には「修了証」を発行します。

 

お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます

（申込期日：開講日当日まで）。
　　　　　　　　　⇓
◇請求書
受講代表者（受講者1または申込入力者）に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
S&T会員マイページからダウンロードください。
請求書到着後1か月以内にお支払いください（銀行振込）。

 
 

【講師への質問】
受講者全員で共有できるよう講師へのＱ＆Ａは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。
お申込み
詳細・お申込みはこちら

 

  

講師

 

 Ｃ&Ｊ  代表 新井 一彦 氏


　　[主な研究・業務]
　　・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
　　・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応 

 

プログラム

 

※当eラーニングについて、各テーマだけでも理解できるように一部資料に重複がございます。製本版テキストと解説動画より、受講者個人レベルにあわせ第1部または第2部のみの受講など、ご活用ください。

【第1部】改訂Annex1が要求する無菌製剤製造工程での汚染管理戦略と、適切な施設設計（ハード）・運用管理（ソフト）の設定
 
◆講座趣旨：
　EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月25日に公開され、PIC/Sは、2022年9月19日付(改訂日付は2022年9月9日)に発効にて発出された。
　改訂Annex 1には、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。ユーティリティについて、製薬用水システムの注射用水（WFI）の製造方法として、蒸留法以外（膜法）の採用が認められたことも目新しい。
　改訂の重要要件の1つとして、無菌性保証の目的で全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。第1部では、改訂の概要と注目点を整理する。
 

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
　1.1　PIC/Sとは
　1.2　PIC/Sの歴史
　1.3　PIC/Sの目的
　1.4　産業界にとっての間接的な利益
　1.5　PIC/Sのメンバー
　1.6　EUによるGMP相互認証
　1.7　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
　1.8　PIC/SとEUの責任者要件差

 

2．PIC/S-GMP　ガイド
　2.1　PIC/S-GMPガイド
　2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
　2.3　改正PIC/S‐GMP　Annex1概要
　2.4　改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
　2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置

 

３．PIC/S‐GMP　Annex1のポイント
　3.1　適用範囲（セクション１）
　3.2　原則（セクション２）
　　3.2.1　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
　　3.2.3　CCSの考え方
　　3.2.4　無菌室搬入品管理
　3.3　医薬品品質システム／PQS（セクション3）
　　3.3.1　無菌製剤製造のPQS要件
　3.4　施設（セクション4）
　　3.4.1　バリア技術
　　3.4.2　クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
　　3.4.3　消毒
　3.5　設備（セクション5）
　3.6　ユーティリティ（セクション6）
　　3.6.1　水系
　　3.6.2　直接滅菌剤として使用されるスチーム
　　3.6.3　ガス・真空システム
　　3.6.4　冷暖房および油圧システム
　3.7　職員（セクション7）
　3.8　生産技術・固有技術（セクション8）
　　3.8.1　終末滅菌品
　　3.8.2　無菌調製・加工
　　3.8.3　無菌製品の仕上げ
　　3.8.4　滅菌
　　3.8.5　加熱滅菌
　　3.8.6　湿熱滅菌
　　3.8.7　乾熱滅菌
　　3.8.8　放射線による滅菌
　　3.8.9　エチレンオキシドによる滅菌
　　3.8.10　最終容器のままでは滅菌できない製品のフィルター滅菌
　　3.8.11　フォームフィルシール(FFS)
　　3.8.12　ブローフィルシール
　　3.8.13　凍結乾燥
　　3.8.14　クローズドシステム
　　3.8.15　シングルユースシステム（SUS）
　3.9　環境・プロセスモニタリング（セクション9）
　　3.9.1　一般
　　3.9.2　環境・プロセスモニタリング
　　3.9.3　環境モニタリング_総粒子
　　3.9.4　環境・人体モニタリング_生存粒子
　　3.9.5　アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
　3.10　品質管理（QC）（セクション10）

 

＜用語集＞


□演習問題□
 
 
【第2部】
PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略（CCS）作成にむけたGMP文書・記録の管理と教育訓練
 
◆講座趣旨：
　第2部では、Annex1の重要事項である汚染管理戦略（CCS）を見据え、GMP文書・記録の作成において考慮すべき医薬品品質システム（ICH-Q10）、品質リスクマネジメント（ICH-Q9）、データインテグリティ（Data Integrity）の観点から要求事項を整理し、確実な実施のための教育訓練についても触れる。

１．まずPIC/Sとは何かを整理しましょう
　1.1　PIC/Sとは
　1.2　PIC/Sの歴史
　1.3　PIC/Sの目的
　1.4　産業界にとっての間接的な利益
　1.5　PIC/Sのメンバー
　1.6　PIC/S-GMPとEU-GMPの関係
　1.7　PIC/SとEUの責任者要件差
　1.8　EUによるGMP相互認証
　1.9　PIC/S関連情報入手
 
2．PIC/S-GMPガイド
　2.1　PIC/S-GMPガイド
　2.2　PIC/S-GMPガイドの概要
　2.3　改正PIC/S‐GMP　Annex1概要
　2.4　改正PIC/S‐GMP　Annex1の構成
　2.5　PIC/S-GMP Annex 1　の発出後の措置
 
３．PIC/S‐GMP　Annex1における汚染管理戦略
　3.1　 PIC/S-GMP Annex 1　のポイント
　3.2　汚染管理戦略コンタミネーションコントロール戦略（CCS）
　3.3　CCSの考え方
　　3.3.1　無菌室搬入品管理
　3.4　汚染管理戦略の策定と文書化の方法（ECAガイダンス）
　　3.4.1 汚染管理戦略の策定の背景
　　3.4.2 企業のCCSの開発・文書化
　　3.4.3 汚染対策戦略の実施プロセス
　　3.4.4 Annex1 の要求事項に関する状況と適合性の評価方法
　　3.4.5 ステージ1:CCSの開発
　　3.4.6 ステージ2:CCS文書の編集
　　3.4.7 ステージ3:CCSの評価
　3.5　CCSガイダンス添付資料3：汚染管理戦略書ひな形（例）
　　3.5.1 汚染管理戦略書ひな形で考慮すべき要素
　　3.5.2　汚染管理戦略の文書化記入例
　　3.5.3 CCS実現の責任
　3.6　Annex1の国内ガイドライン等への取込みについて
 
4．医薬品品質システム／PQS（ICH-Q10）
　4.1　医薬品品質システムに関するガイドライン（ICH-Q10）
　4.2　医薬品品質システムの要求事項
　　4.2.1　医薬品品質システムにおける「管理戦略」
　4.3　作成すべき文書類
　4.4　無菌製剤製造のPQS要件
　4.5　是正措置・予防措置（CAPA）
　　4.5.1　逸脱処理
　　4.5.2　逸脱ランクのクラス分け
 
５．品質リスクマネジメント
　5.1　品質リスクマネジメントの要求事項
　　5.1.1　品質リスクマネジメントプロセス
　　5.1.2　品質リスクマネジメントの方法と手法
　　5.1.3　品質リスクマネジメントの実施例
　5.2　Annex1におけるQRM要件
 
６．データインテグリティ
　6.1　データインテグリティとは
　6.2　データインテグリティに関する規制
　6.3　PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
　　6.3.1　紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
　6.4　改正GMP省令における記載
　6.5　製薬協DIツール　
　6.6　製薬協DIマテリアル
　6.7　最近のPMDA指摘による不備事項の傾向（DI関連）
 
７．データインテグリティに基づく文書・記録の管理
　7.1　文書・記録に関する重大な法令違反事例
　7.2　GMP文書とは
　7.3　GMP文書体系
　7.4　GMP文書管理のポイント
　7.5　GMP文書管理に関する教育訓練
　　7.5.1　教育の有効性と評価
 
８．用語集

□演習問題□
 
※内容・目次について、テキストと一部異なる箇所がある際はご了承くださいませ。
 

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