1/30 GMP監査（内部・外部・サプライヤー）にむけた 準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と 実地での情報収集の勘所

・ＧＭＰ概論
　サリドマイド薬害原因
　品質は製造で作りこむ
　三原則
　ハードとソフト
　６サブで監査
　　
・行政監査の肝（肝心かなめ）
・法的要件（供給業者管理）

・監査チェックシート（実例）
　原薬製造所
　資材製造所

・供給業者管理フロー
　活用できるもの
　事前確認
　不祥事確認
　情報収集方法
　
・現場ツアーの肝
　共通事項
　倉庫・保管
　更衣室
　受入れ口
　秤量室
　調製室
　充填室
　検査室
　包装室、包装仕上室

・ＱＣ/ＱＡ業務
　クレーム・異常時の対応
　中間製品物性試験
　工程パトロール　　
　工程の点検及び確認作業
　IPC書類・検査工程書類の確認と署名
　計量器の日常点検
　クリーニングバリデーション
　日常試験データのPC入力
　同時的バリデーション
　TVIS・CVISの報告
　工程管理の基準
　作業標準書（ＳＯＰ）
　標準原単位
　緊急時の対応
　その他

・製造生活４０年余で実際にあったこと：監査員が身に着けるべき視点
　篩振とう装置
　製造備品未管理
　クリーンスーツ
　流動層乾燥設備バグフィルター
　大型スプレードライヤー
　カッターナイフ
　乾燥減量不正（データ偽装）
　秤測定不正（データを偽装）
　練合機（VG）電流チャート偽装
　洗浄残し
　科学的でない増量仕込み
　エアー搬送配管のへこみ
　査察中に指摘書類を作成
　嘘の出席会議
　製造記録が作業後に作成
　試験機器日常点検
　逸脱報告
　など

・GMP業務の前に最低限知るべき１２の重要事項　
　空気：空調・エアーシャワーのこと
　水：処理水・精製水のこと
　電気：弱電源・高圧電源のこと
　圧空：ドライエアー・ドレン・フィルターのこと
　設備：計装・計器のこと
　油：潤滑油・グリスのこと
　工具：適正工具・メンテナンスのこと
　更衣：クリーンスーツ・マスク・ヘアーネットのこと
　手洗い：手洗い20秒・エタノール消毒のこと
　廃水・廃棄物
　表示（状態表示）
　区分保管・動線

・GMP監査マニュアルを踏まえて
　実施頻度
　日数
　監査計画立案
　根本原因の指摘方法
　指摘事項のあてはめ
　指摘・改善に対する考え方

・自分で確認したものを保証しろ
　三現主義（+二原）
　悪い例：５例

・整理整頓（不要物撤去、水平・直角）
　望ましい現場
　QAの仕事（公的査察・GMP監査の受け入れ）
　製販ＧＱＰの立場で工場巡回（現場観察報告書の実例）

・参考情報

　□質疑応答□