| イベント名 | 医療機器開発における 生物学的安全性評価の進め方 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年01月27日（火）
～ 2026年02月12日（木）
【Live配信】2026年1月27日（火）10:30～16:30 【アーカイブ受講】2026年2月12日（木）まで受付 （配信期間：2/12～2/26) ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 【配布資料】 Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年02月12日（木）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
医療機器開発における
生物学的安全性評価の進め方
～ISO10993-1の改正でより明確になった
リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメント～
受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
本セミナーでは、医療機器に必須とされる生物学的安全性評価について、最新のISO10993-1:2025改正内容を踏まえ、リスクマネジメントにおける毒性学的リスクアセスメントの考え方を体系的に解説します。
ISO10993-17、-18、TR10993-22など関連規格との関係を示しながら、評価計画の立て方、分類方法、試験・非試験データの活用など実務的手順を学びます。これにより、合理的な評価を通じて医療機器の材料選定や設計開発の最適化を図ることができます。
【得られる知識】
生物学的安全性評価の主旨を正確に理解し、合理的な評価計画を立てることで、
医療機器の材料選択と設計開発の最適化に役立ちます。
| 【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏
| セミナー趣旨 |
ISO10993-1※による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。
※発行準備中のISO10993-1:2025の内容を予定していますが、発行されなかった場合のISO10993-1は2018年版となります。
| セミナー講演内容 |
１．生物学的安全性評価の概要
１．１ 生物学的安全性評価の目的
１．２ 評価者に求められる知識と経験
１．３ 生物学的安全性評価と生物学的安全性試験との違い
２．生物学的安全性評価と医療機器のリスクマネジメント関連性
２．１ 要因の資格要件
２．２ リスクマネジメント計画
２．３ 特質の明確化
２．４ ハザードの特定
２．５ リスクの特定
２．６ リスク評価
２．７ リスクコントロール
２．８ 残存リスク及び効用の総合評価
２．９ プロダクトライフサイクルへの対応
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１ なぜ分類する必要があるか
３．２ どのように分類するのか
３．３ 接触時間の算出方法
３．４ 接触部位と接触時間による分類
３．５ 評価すべき項目の選定
３．６ 分類に際しての注意事項
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１ 評価計画書
４．２ 試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３ 生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４ 化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５ ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６ 使用前例および同等性による評価
４．７ 毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８ 生物学的安全性試験の必要性
４．９ 試験施設の選定
４．１０ 生物学的安全性試験の依頼方法
□ 質疑応答 □
※講演項目は変更になる場合がございます。
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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