1/27 医療機器開発における 生物学的安全性評価の進め方

シミック株式会社 医療機器コンサルティング部 担当部長
新美 秀典 氏

　ISO10993-1:2025による生物学的安全評価の全体像の把握いただくことを目的としています。この評価は、人体に接触する医療機器すべてに必要であり、許認可の審査対象になるものです。

　関連する規格ISO10993-18（化学的キャラクタリゼーション）、ISO10993-17（毒性学リスクアセスメント）及びナノマテリアルための評価方法（ISO TR 10993-22）の概要を含め解説します。

１．ISO10993-1:2025（第6版）での主な変更点
１．１　リスクマネジメントの関連性
１．２　評価体系
１．３　機器の分類方法
 
2．生物学的安全性評価の概要
２．１　生物学的安全性評価の目的
２．２　生物学的安全性評価フロー
３．３　プロダクトライフサイクルにおける生物学的評価
 
３．生物学的安全性評価の器機分類
３．１　なぜ分類する必要があるか
３．２　どのように分類するのか
３．３　接触時間の算出方法
３．４　接触部位と接触時間による分類
３．５　評価すべき項目の選定
３．６　分類に際しての注意事項
 
４．生物学的安全性評価の進め方
４．１　評価計画書
４．２　試験以外に評価に用いることのできるデータ
４．３　生物学的安全性エンドポイントの選択
４．４　化学的特性の明確化（キャラクタリセーション）
４．５　ナノマテリアルの評価（ISO TR 10993-22）
４．６　使用前例および同等性による評価
４．７　毒性データ及び暴露量による評価（ISO10993-17）
４．８　生物学的安全性試験の必要性
４．９　試験施設の選定
４．１０　生物学的安全性試験の依頼方法

□　質疑応答　□

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