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イベント

1/28 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の CSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査

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医薬品・臨床開発・開発薬事・製販後 医薬品・創薬・毒性・薬物動態・薬理 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 医薬品・製造・GMP  / 2025年11月14日 /  医療・バイオ
イベント名 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の CSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査
開催期間 2026年01月28日（水） ～ 2026年02月13日（金）
【Live配信(アーカイブ付)】
2025年1月28日（水） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】
2026年2月13日（金） まで受付
（配信期間：2/13～2/27）
※会社・自宅にいながら受講可能です。
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

【配布資料】
製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
会場名 【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所 オンライン
お申し込み期限日 2026年02月13日（金）16時
お申し込み受付人数 30  名様
お申し込み

クラウドの基礎とGXPクラウド利用時の
CSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査

～クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか、サービスレベル合意書（SLA）など～

 

受講可能な形式：【Live配信】 or 【アーカイブ配信】
 
【オンライン配信】
ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
 
CSV的なアプローチやDI対応について、クラウド利用時の留意点を理解し、
より信頼性のある効率的な運用を実施するには。
 
＜主なポイント＞
・記録とデータの保護
・クラウドにおける規制上のリスク
・クラウドベンダの選択の方法
・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
・サービスレベル合意書（SLA）
・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
・SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任　などなど
 
【Live配信受講者 限定特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 

 

講師

 

 PQEジャパン(株) CSV/CSA & データインテグリティマネージャー 　峠　茂樹　氏

 

セミナー趣旨

 

　GXPにおいて利用する際に必要となるクラウドに関する基礎知識と欧州のコンサルティング企業であるPQEが欧米で製薬企業に支援している、クラウドを利用する際に必要になるCSVアプローチと電子化の際のデータインテグリティ対応並びにその留意点について解説する。

◆講習会のねらい◆
これからGXP分野でクラウドを利用してシステムを導入する企業や既にクラウドでの運用を実施しているが、現状でよいのかどうかを悩んでいる企業のCSV担当者に対して、CSV的なアプローチやDI対応についてのクラウド利用時の留意点を理解し、より信頼性のある効率的な導入・運用を実施していただく。

 

セミナー講演内容

  

・デジタルトランスフォーメーション(DX)とニューノーマル
・規制当局の動向
・クラウドのメリット
・クラウド技術を採用する際の規制への影響
・データインテグリティ（DI）の目標

・アウトソースされた電子サービスへのFDAの期待(含クラウド)
・英国 MHRA:‘GXP’データインテグリティガイダンス
・EMAの電子データに対するガイダンス
・記録とデータの保護
・クラウドにおける規制上のリスク

・SaaS、IaaS、PaaS
・プライベートクラウド、パブリッククラウド
・マルチテナントとプライベートテナントクラウド
・GXPで使われるクラウド
・クラウド適用への戦略的アプローチ
・サービスに基づくコンプライアンスクラウドへのアプローチ

・クラウドベンダの選択の方法
・ベンダ監査
・クラウドのサプライチェーン
・ITインフラ とプラットフォームサービスプロバイダ―
・クラウドプロバイダ監査: 何を見るべきか
・SaaSプロバイダに対するサプライやアセスメント
・契約の締結は必須
・マスターサービス契約(MSA)/加入契約
・サービスレベル合意書（SLA）
・品質合意書 
・責任分担型のセキュリティモデル

・ALCOA
・DIガバナンス
・紙と電子のALCOA

・PaaS, IaaSにおけるバリデーション/クォリフィケーションの責任
・IT インフラ クォリフィケーションと新しいCSAアプローチ
・Good IT Practice と自動化
・いろいろな SaaS モデル
・SaaS バリデーション/クオリフィケーション 責任
・SaaS バリデーション戦略
・SaaS Testing approach
・SaaSクラウドシステムにおける変更管理
・マルチテナントクラウドにおける注意点

　□質疑応答□
  

 

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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