【通信講座】
頻出例文で学ぶGMP英語入門
≪GMPに関連する英語表現や海外当局査察時の頻出表現≫
~日本のGMP特有の表現について、どのように説明すれば通じやすいのか?!~
GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。
現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。
英語らしく訳出するコツが分かる。
| 開講日 | 2026年2月12日 (木) | ||||||||||||||||||||
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講座回数 |
全3講(2026年2月12日~6月下旬) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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| 受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名参加も可能です]
金額追加で受講可能です
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| スケジュール |
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| 受講条件 |
※お申込み前に(1)~(2)を必ずご確認ください ・テキスト、演習問題解答用紙などの各種データは、Excel、Word、PDF などを使用します(講座により異なる)。
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| 教材 |
■製本版テキスト: 各講につき各受講者1冊 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど) PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど) 最終講「添削返却・修了メール」では、一定基準をクリアした方に「修了証」を発行します。
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| 備考 |
□受講期間
◇請求書 お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます (申込期日:開講日当日まで)。 受講代表者(受講者1または申込入力者)に、当社でのお申込み受理後3営業日以内にE-mailにてご案内いたします。
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【講師への質問】 |
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| お申込み |
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講師 |
シミックホールディングス(株) 人財部 シニアインタープリター
シミックファーマサイエンス(株) 信頼性保証本部 薬事スタッフ(通訳担当)西手 夕香里 氏
[主な業務] 規制当局によるGxP査察の通訳
| プログラム |
GMPに頻出する表現と専門用語を査察官から聞いた定義に基づいて解説すると共に、査察官が好む表現や誤解無く伝わる表現を紹介します。また、日本のGMP特有の表現についても、どのように説明すれば通じやすいのか考察します。
1. 倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
1.1 区分保管 vs. 合格
1.2 仕掛品、中間体、最終製品,資材
1.3 成分と原料
1.4 検品 vs. 受け入れ試験
1.5 代表サンプル,同梱サンプル
1.6 層別サンプル vs. 縮分サンプル
1.7 ラベルの収支確認
2. 製造棟ツアーで頻出する英語表現
2.1 用水/ 空調,機械室
2.2 クリーンホールドタイム & ダーティーホールドタイム
2.3 工程内試験室
2.4 洗浄,清掃,消毒バリデーション
2.5 設備一覧/ 設備機器台帳
2.6 定期的なレビュー
3. QC 棟ツアーで頻出する英語表現
3.1 管理の連鎖、トレーサビリティー
3.2 出納帳
3.3 微生物関連
3.4 データインテグリティ関連
4. ドキュメントレビューで頻出する英語表現
4.1 教育関連
□演習問題・添削□
| 習得できる知識: 査察で頻出する英語表現や専門用語の意味が分かり、正しく使える。 GMPに関連する英語表現や専門用語の引き出しが増え、査察官がどの言い回しを使っても理解できる。 |
第2講 査察・監査で頻出する英語表現と例文
査察・監査で頻出する英語表現を、査察官が使用するチェックリストから抜粋した例文で解説します。
1. 倉庫棟ツアーで頻出する英語表現
例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
2. 製造棟ツアーで頻出する英語表現
例文、和訳、解説
3. QC 棟ツアー,品質システム文書レビューで頻出する英語表現
例文、和訳、解説、工場SMEの説明例
□演習問題・添削□
| 習得できる知識: 第1講で習得した単語レベルの知識に加え、欧米当局の査察官がよく使う熟語やフレーズを学ぶことで、質問の内容が正確に理解できる。現場の運用を査察官が直感的に理解できる英語で説明できる。 |
第3講 GMP文書の英訳例と英訳が必要な基準書・手順書
手順書等の英訳において、どうしたら英語らしい表現になるのかを例文で解説します。
1. オープニングプレゼンテーション
2. プラントツアー(倉庫)
3. プラントツアー(製造工程)
4. プラントツアー(QC ラボ)
5. 文書レビュー
6. 査察への備え(Keywords の理解)
(1)Extractable/Leachable(E/L)
(2)Porous Materials
(3)Environmental Isolates(EIs)
(4)Economic Adulteration(EA)
(5)Accountability Log
(6)Stability Indicating
(7)Representative Samples vs Sampling
(8)Speciation
7. よくあるGMP 文書等の英訳例
□演習問題・添削□
| 習得できる知識: 英訳が必要なGMP文書を理解し、査察への備えができる。 英語らしく訳出するコツが分かる。 |
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