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1/22 講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応/予防策の解説ー製剤開発（一変）/工業化検討/製品・製造所移管/工程トラブル（OOS）/製造方法欄の記載と整合性に関する事例ー

医薬品・製造・GMP 医薬品・品質・分析・CMC薬事・製剤 / 2025年11月21日 / 医療・バイオ

イベント名	講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応/予防策の解説ー製剤開発（一変）/工業化検討/製品・製造所移管/工程トラブル（OOS）/製造方法欄の記載と整合性に関する事例ー
開催期間	2026年01月22日（木）～ 2026年02月06日（金）【Live配信】2026年1月22日（木）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年2月6日（金）まで受付（配信期間：2/6～2/20） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
会場名	【ZoomによるLive配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2026年02月06日（金）16時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

講師が経験した医薬品製造工程・管理における
トラブル事例と対応/予防策の解説
ー製剤開発（一変）/工業化検討/製品・製造所移管/工程トラブル（OOS）/製造方法欄の記載と整合性に関する事例ー

固形剤特有（主に粉粒体のハンドリング）のトラブル事例と教訓
注射剤などのガラス容器材質と異物対策の事例と教訓

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【オンライン配信】

ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

　ICH－Qトリオ（Q８，９，１０）の理解から、『生産性効率向上』、『品質向上』を目指しどのように活用できるのか。上記を目指して、講師が経験した実際の製造工程・管理時のトラブル事例をご解説いただくとともに、教訓として対応策（予防策）をわかりやすくご解説いただきます。

【講師からのコメント】
　医薬品品質システム(PQS)は医薬品製造の規制対象の一環として義務化されてきた負担と捉えられてきた側面があるが、生産性効率向上、品質向上につながるツールである。そのツールを使って製造科学（主に製造工程と製剤学的な知識）の理解を深めることより、製造管理のレベルを高めることが出来ると考えている。
　求められる製造現場の業務、環境、運営、改善に応えるべく科学的、技術的資料を紹介し、ロバストネスかつレジリエンスな製造管理を解説する。

得られる知識：
・医薬品品質システム(PQS)
・製造管理の対象となる工程
・製剤学的思考、知識、技能
・業務の管理体制を高めるべくリーダーシップとフォロワーの関係を考察する
・業務遂行と同時に改善、イノベーションの環境
・医薬品原料から最終製品までの流れが具体的に理解できる。
・医薬品の製造工程が詳細に理解できる

【Live配信受講者限定特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として

「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

講師

元ファイザー(株)　製造部門　生産技術部長　神谷明良氏

【主なご専門】
処方開発、製剤技術、製造管理

セミナー講演内容

・医薬品品質システム(PQS)の今日的理解
　ICH-Q8が求めているもの/製造工程のロバストネスに係る事例
　ICH-Q9が求めているもの/固形剤の含量均一性に係る粒度別含量測定の事例
　ICH-Q10が求めているもの/品質に焦点をあわせたマネジメントとチーム活動
　製造プロセスの重要パラメーターに対する工程分析管理技術(PAT)

・製造科学/製剤学的思考、知識、技能
　固形剤特有（主に粉粒体のハンドリング）のトラブル事例と教訓
　注射剤などのガラス容器材質と異物対策の事例と教訓

・剤型（錠剤、顆粒剤、外用剤）追加など製剤開発（一変）から得た事例と教訓

・工業化検討（スケールアップ/ダウン）から得た事例と教訓

・製品（製造所）移管から得た事例と教訓

・工程トラブル（OOS）から得た事例と教訓

・薬機法製造方法欄の記載と整合性に関する事例

・医薬品品質システムの管理体制を高めるべくリーダーシップとフォロワーの関係を考察

・業務遂行と同時に改善、イノベーションの環境つくり

◇質疑応答◇

※詳細・お申込みは上記

「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

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トラブル事例と対応/予防策の解説
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