2/24 ラボでの電子実験ノート管理・運用における 経験からわかった 製造や研究開発部門での電子情報管理の問題点・解決と DXの進め方

ラボコンサルテーション(株)  代表取締役社長　薬学博士　島本 哲男　氏

 　製薬系企業では従来から製品規格に関わる情報に対して厳格な管理が要求されてきたが、近年は非製薬系分野でも程度の差こそあれ厳密性への対応が必要とされていることが定着しつつある。どのようにして業務効率化を進めながら情報管理を行うのか、DXを進めながら近い将来にAIをどう活用するか、などがさまざまな部門での課題になっている。すでにLIMSやELNなどの電子情報管理ツールを導入して活用している事例におけるその経緯や課題を基に、これから導入やさらなる展開を進めようとする機関がどういう要点に留意していかなければならないかを紹介する。

１．製造や研究現場の情報を管理する必要性
　（1）情報を管理する目的と恩恵
　（2）情報管理における不正を防止するには
　（3）DI（Data Integrity）とは
　（4）非製薬部門におけるDI

２．情報管理における電子化の重要性
　（1）製造・研究情報管理における電子化の流れとメリット
　（2）製造や研究現場で使われる電子情報管理システムの種類
　（3）電子化によるDIの追求
　（4）CSV（バリデーション）の必要性と進め方
　（5）監査証跡と電子署名
　（6）知財保護と品質保証での電子署名の位置づけの違い

３．LIMSの運用
　（1）LIMSの特徴
　（2）LIMSの運用が適する業務分野や業態
　（3）LIMSを導入運用するうえでの留意点

４．測定機器データの保全管理
　（1）測定機器データの管理における特徴
　（2）測定機器データの集中管理の方策と要点
　（3）システム化による利点

５．ELNの運用
　（1）ELN発祥の経緯と歴史
　（2）ELN運用が適する業態と使われ方
　（3）従来ELNが展開しづらかった部門の特徴
　（4）ELN運用で実感したメリットとデメリット
　（5）ELNシステムの今後の展望

６．クラウド系システムの出現
　（1）オンプレミスとクラウドの差
　（2）信頼性対応におけるクラウドの位置づけ
　（3）クラウドシステムによる恩恵と限界

７．AIの活用を見据えて
　（1）AIに期待されているもの
　（2）AIがもたらすであろう製造や研究現場におけるDX
　（3）AIを活用できるようにしておくための準備

８．電子情報管理体制の構築と運用において遭遇する落とし穴と対応策
　（1）安易なトライアル
　（2）紙と電子の違いに対する根本的な理解不足
　（3）効率化向上をはばむ障壁
　（4）情報活用への期待倒れ
　（5）管理水準向上の思い込み
　（6）要求仕様の設定と改訂
　（7）使用環境の整備
　（8）運用監視の重要性

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

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