【通信講座】
≪事例考察を通して学ぶ≫
OOS/OOTにおける調査の進め方と
対応・管理の重要ポイント
~現場改善に向けたCAPA運用~
第2講 『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』
第3講 『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』
OOS/OOTにつながる問題点や発生時の対応事項~その後の改善を学び、
適切なOOS/OOT管理を習得する講座です!
- 先ずは仕組みをしっかり構築しその上で実際のエラーや指摘事項を学ぶことで、判断する人の知識が向上する。そのエラーを見つけ出す仕組みが逸脱/OOSである。その仕組みと是正&予防のCAPAの仕組みを紹介しそれをいかに運用するかについて説明する。
- リスクになると思われる項目を品質保証/品質管理に30年携わって来た立場から取り上げ、同じ過ちを繰り返さないように実際の過去に起きた事例から学ぶ。
・逸脱/OOS/CAPAの仕組み
・OOS/OOTの考え方とOOT導入
・PMDA/FDAの査察から
・ラボエラー調査
・再試験実施、再サンプリングの問題点
・OOSで頭を悩ました事例
・外部試験委託先のOOS/OOTの管理
・OOS/OOTへの早期対応事例
・OOS/OOTが十分機能しなかったために製品回収に至った事例
| 開講日 | 2026年5月21日 (木) | ||||||||||||||||||||
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講座回数 |
全3講(2026年5月21日~2026年10月2日) |
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1口の受講者数 |
1口3名まで受講可能 |
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| 受講料(税込 |
1口 62,700円 ( E-Mail案内登録価格 59,565円 )
定価:本体57,000円+税5,700円 会員:本体54,150円+税5,415円
[1名受講も可能です] 定価:本体47,000円+税4,700円
金額追加で受講可能です
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| スケジュール |
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| 受講条件 |
※お申込み前に(1)~(2)を必ずご確認ください。
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| 教材 |
■製本版テキスト: 各講につき各受講者1冊 Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど) PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧) Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone、iPadなど)
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| 備考 |
□受講期間
お申込み後、お申込み受理の自動返信メールが届きます。 (申込期日:開講日当日まで)
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【講師への質問】 |
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| お申込み |
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講師 |
(株)ミノファーゲン製薬 顧問 脇坂 盛雄 氏
[主な業務/専門]
医薬品の品質管理/品質保証
| プログラム |
| 第1講『OOS/OOTの考え方とOOT導入』 |
| 1.日本のOOSに関する基準 1.1 原薬GMPガイドライン 1.2 医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針 1.3 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針 1.4 GMP逐条解説 1.5 2022年4月28日発出 GMP事例集 2.EU&米国のOOSのガイダンス 2.1 EUのガイダンス 2.2 米国のガイダンス(2022年5月 改訂版) 3.OOS/OOTの考え方とその背景 4.OOS/OOTの仕組み 4.1 OOSのSOPの骨子(例:OOTもOOSとほぼ同じ対応とする) 4.2 全体のフローとチェック項目 4.3 注意点のまとめ 5.OOTの設定の考え方(工程能力指数の活用) 5.1 管理値の設定について 5.2 工程能力指数について 6.安定性試験でのOOS/OOT時の考察 7.再サンプリングの問題 8.まとめ □演習問題・添削□ |
| 第2講『OOS起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書』 |
| 1.全体を理解するためのSOPの例 1.1 QAによるOOS/逸脱時の調査の手順 2.事例【1】 不溶性異物の経年での析出(原薬の出発物質の変更) 2.1 不純物パターンの変化. 2.2 製造時は問題なく,経年で問題に 2.3 新規不純物と2量体の同定 2.4 是正処置 2.5 問題を防ぐには 3.事例【2】 不溶性異物の受入試験でOOS(海外製造所の異物改善事例) 3.1 導入品の異物低減(プラスチックアンプル) 4.事例【3】 変更時の確認不十分による異物発生事例/不溶性微粒子の改善(添加剤由来) 4.1 問題点(ろ過試験法) 4.2 現地で調査 4.3 試験室で再現 4.4 仮説の設定と検証 4.5 銘柄変更(対策) 4.6 改善と歯止め 5.事例【4】 開発段階の取り組み/海外製造品 イタリア編 5.1 現地の製造所の理解と協力を得る 5.2 事実を見て問題点を理解してもらう 5.3 不溶性異物試験方法を伝達する(異物評価方法の確立) 5.4 どこから異物が入り込んでいるかの調査を行う(異物混入原因調査) 5.5 調査結果を考察し,改善を行う 5.6 評価を行い,改善したかを確認する 5.7 異物改善アプローチの方法を伝達 5.8 受入試験結果のフィードバック実施 6.事例【5】 開発段階の取り組み/海外製造品 米国編 7.事例【6】 水分がOOS 8.事例【7】 フィルム錠の印刷文字欠け/評価方法確立が改善を推進 9.事例【8】 ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/製造の分析の知識の必要性 10.事例【9】 グラスファイバー/製造現場を知る 11.事例【10】 溶解液のフレークス 12.OOTのGMP不備が疑われる製品回収 13.基準が厳しかったために不正を誘引した事例 14.Q&A 15.OOS/OOTを理解していないケース 16.まとめ □演習問題・添削□ |
| 第3講『試験室管理でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応』 |
| 1.事例【1】 ラボエラーが発端の製品回収(凍結乾燥製剤の製品回収《2005年》) 2.事例【2】 顆粒の含量試験でのOOS多発対応としてバラ包装廃止 3.事例【3】 安定性モニタリング(25℃×60%)でのOOS対応 4.事例【4】 溶出試験のOOS対応 4.1 回収事例 (1) 4.2 回収事例 (2) 4.3 回収事例 (3) 4.4 回収事例 (4) 4.5 回収事例 (5) 4.6 回収事例 (6) 5.事例【5】 日局標準品の純度係数設定に伴うOOS事前対応 6.事例【6】 試験ノウハウ(強熱残分,酵素活性)がOOS対策に必要な試験 7.事例【7】 古い試験方法のOOS(亜硫酸ソーダ,酢酸の定量,ビタミンA定量) 8.事例【8】 試験者の癖がOOSを起こしている場合がある 9.外部委託先でのOOS/OOT管理と事例紹介・その対応 9.1 試験委託先とOOS/OOT報告・判断を品質取り決めに盛り込む 9.2 査察時のOOS/OOTの確認 10.事例【9】 英国委託先のラボエラーによる欠品対応 11.事例【10】 国内販売品の販売移管時の品質評価(溶出試験) 12.事例【11】 海外販売品導入品の品質評価(溶出試験) 13.事例【12】 OOSで頭を悩ましたカプセルの溶出試験 14.事例【13】 自主管理基準のOOT管理不備による製品回収 15.事例【14】 OOT管理不備を指摘されたと思われる製品回収 16.事例【15】 製造環境のアラートレベル(OOT)の度重なる逸脱 17.事例【16】 PMDAの無通告査察と思われる製品回収に溶出試験不備 18.FDAのOOSに関する指摘事項 19.まとめ □演習問題・添削□ |
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