4/27 バイオ医薬品の3極査察に学ぶ リスクベース監査対応のポイント

日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための

実践的アプローチ方法をわかりやすくご解説いただきます。

【講師からのコメント】
リスクベース監査では、査察官が観察したリスクに対し、企業がその本質をどこまで把握し、どのような科学的根拠に基づいて管理しているかを、限られた時間で論理的に説明することが求められます。

従来のチェックリストに依存した受け身の準備では、査察官の深掘り質問に柔軟に対応することは困難です。日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善する――こうした能動的かつ戦略的な医薬品品質システム（PQS）の実装こそが、リスクベース監査に耐えうる組織の基盤です。

本セミナーでは、製造工程が複雑で無菌性も要求される高リスク領域であるバイオ医薬品を中心に、近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのかを解説します。指摘事例という“外部からの鏡”を通じて自社PQSのギャップを可視化し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチを提供します。

【得られる知識】
- 3極査察に共通する“リスクベース思考”の理解
- リスクベースの監査に適切に対応するためのポイント
- これからの監査員・QAの役割と心構え