| イベント名 | バイオ医薬品の3極査察に学ぶ リスクベース監査対応のポイント |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年06月23日（火）
【ライブ配信】2026年6月23日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年7月8日（水） まで受付 （配信期間：7/8～7/22） ※会社・自宅にいながら受講可能です。 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年06月23日（火）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
バイオ医薬品の3極査察に学ぶ
リスクベース監査対応のポイント
～近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、
何を期待しているのか～
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための
実践的アプローチ方法をわかりやすくご解説いただきます。
【講師からのコメント】
リスクベース監査では、査察官が観察したリスクに対し、企業がその本質をどこまで把握し、どのような科学的根拠に基づいて管理しているかを、限られた時間で論理的に説明することが求められます。
従来のチェックリストに依存した受け身の準備では、査察官の深掘り質問に柔軟に対応することは困難です。日常的に製造管理・品質管理に潜むリスクを特定し、適切なコントロール策を設計・運用し、継続的に改善する――こうした能動的かつ戦略的な医薬品品質システム（PQS）の実装こそが、リスクベース監査に耐えうる組織の基盤です。
本セミナーでは、製造工程が複雑で無菌性も要求される高リスク領域であるバイオ医薬品を中心に、近年の査察指摘事項を分析し、規制当局がリスクに基づいてどこを見ているのか、何を期待しているのかを解説します。指摘事例という“外部からの鏡”を通じて自社PQSのギャップを可視化し、今後の査察・監査に備えて日常的な品質システム強化を実現するための実践的アプローチを提供します。
【得られる知識】
- 3極査察に共通する“リスクベース思考”の理解
- リスクベースの監査に適切に対応するためのポイント
- これからの監査員・QAの役割と心構え
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
矢野ファーマコンサルティング 代表 矢野 圭一 氏
【主なご研究・ご業務】
品質マネジメントシステム改善支援
| セミナー講演内容 |
1.リスクベース監査とは
- “リスクベース”の狙い
- 3極規制当局のGMP監査の視点
- 受け身型監査対応からの脱却
2. バイオ医薬品における指摘事項のトレンド
- バイオ医薬品のリスク特性
- 3極査察で頻出する指摘
- 指摘報告事例から学ぶ規制当局の期待
3. リスクベース監査に耐えるPQSの要件
- 能動的・戦略的なPQSとは
- PQS強化の5つの柱
-「守りのQA」から「攻めの自律改善型QA」へ
4. 実践的なリスクベース監査対応の準備
-ギャップ分析
-リスク評価と深掘り
-監査/自己点検の質問設計
-委託先のリスクベースの監督
-監査を円滑にする資料パッケージ
□質疑応答□
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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