3/27 元GMP調査員の経験をふまえた 医薬品の品質保証の課題と GMP適合性調査の指摘事例

◆講座主旨
　安全性と有効性を担保した良質な品質の医薬品を安定的に患者さん、医療機関に届けるのが、医薬品の製造に携わる者としての義務であり、使命である。しかし近年医薬品の品質に係る不祥事が頻発し、製品回収や業務停止等の行政処分を受け、医薬品の不足という事態を生じている。その背景には、製造承認書並びにＧＭＰに対する理解不足による不適切な対応が行われていたことがある。このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明する。なおGMPに関しては、PMDAのGMP調査等を通じて認められた不備や不適切な対応等懸念される事項事例についても紹介する。

◆講習会のねらい
　承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること、またGMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、正しい理解と効果的な実行により、さらに高い管理水準で運営できるようになることが期待される。

・製造承認から製造販売承認への移行
　規格だけでは医薬品の品質を保証することはできない
　医薬品品質に関するグローバル基準
　　　ICH調和
　　　CTD申請
　　　PIC/ｓへの加盟
 
・PMDAによるGMP調査
　法的位置づけ
　実施要領
 
・医薬品の品質に係る不祥事の発生
　どのようなことが起こったのか
　どのように対応すべきか
　
・製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離
　なぜこのような状況が発生したのか
　製造承認書に関する認識の欠如
　開発段階の検討不足
　製造実態確認の不備
　その通りでは製造できない手順書
　製造現場とのコミニケーションの不足
 
・GMP調査等における指摘事項や考慮すべき事例
　どのような不備が認められたのか
　どのように対応すべきか
 
・GMPの有効活用
　受け身のGMPから積極的な有効活用へ
　　　教育訓練
　　　逸脱管理
　　　変更管理
　　　品質照査　　他
 
（講義の内容の一部です）

　□質疑応答□

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