4/28 承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と 照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】

キューズコンサルティング（株）　CMC薬事部長　岡崎 公哉　氏 

【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当） 

 １．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点

２．製造セクションでの留意点
　１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
　２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7

３．製剤設計セクションでの留意点
　１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容

４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　１）規格及び試験方法
　２）分析法バリデーション
　３）海外薬局方の利用

５．安定性セクションでの留意点
　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用

６．海外製品の導入／導出における留意点
　１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
　２）海外にはない日本独自の要求

７．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明

＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入

〔質疑応答〕

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