イベント
4/28 承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と 照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】
| イベント名 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と 照会事項削減/再照会防止のポイント 【化学合成医薬品の事例】 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年04月28日（火）
～ 2026年05月18日（月）
【ライブ配信】2026年4月28日（火）13:00～16:30 【アーカイブ受講】2026年5月18日（月）まで受付 （配信期間：5/18～5/29） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年05月18日（月）16時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と
照会事項削減/再照会防止のポイント
【化学合成医薬品の事例】
～CTD-Q各セクション毎の内容事例と照会事項対応のポイント事例～
～海外データを利用する場合の追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
【講師からのコメント】
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」も参考に申請における照会事項対応のポイントを事例を踏まえ説明する。また海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。
【得られる知識】
・承認申請資料CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
承認申請にむけた効率的なCMC資料（CTD-Q）の作成と留意点を，CTD-Qの各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」も参考に申請における照会事項対応のポイントを事例を踏まえ説明する。また海外データを利用する場合において追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても紹介する。
【得られる知識】
・承認申請資料CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）の構成及び承認申請に求められるデータ等
・国内申請におけるCMC照会事項の事例及び削減のポイント
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・海外データ／CTDを日本の承認申請で利用するときの留意点
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
| 【ライブ配信受講者 限定特典のご案内】
ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として
「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 |
| 講師 |
キューズコンサルティング（株） CMC薬事部長 岡崎 公哉 氏
【専門】
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
| セミナー講演内容 |
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法
２）分析法バリデーション
３）海外薬局方の利用
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．海外製品の導入／導出における留意点
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求
７．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
＜参考＞
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
〔質疑応答〕
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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