4/15,16 【２日間コース】 ＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞ 医療機器開発における ソフトウェア規格の要点／サイバーセキュリティの リスク分析による設計文書への反映方法
| イベント名 | 【２日間コース】 ＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞ 医療機器開発における ソフトウェア規格の要点／サイバーセキュリティの リスク分析による設計文書への反映方法 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年04月15日（水）
～ 2026年04月16日（木）
Aコース 【ライブ配信】 2026年4月15日（水）10:30～16:30 【アーカイブ(見逃し)配信】 視聴期間 A：4月16日(木)PM～4月23日(木)の7日間 Bコース 【ライブ配信】2026年4月16日（木）10:30～16:30 【アーカイブ(見逃し)配信】 視聴期間 B：4月17日(金)PM～4月24日(金)の7日間 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ※詳細・お申込みは、下記「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。 【配布資料】 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※各コース開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年04月15日（水）10時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
|
【２日間コース】
＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞
医療機器開発における
ソフトウェア規格の要点／サイバーセキュリティの
リスク分析による設計文書への反映方法
～リスク分析表の書き方や危害の考え方・危険状態の分類方法～
～ワークショップ演習によるアーキテクチャ仕様・検証計画・合否判定の理解～
受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】のみ
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
アーカイブ(見逃し)配信について
視聴期間：A：4月16日(木)PM～4月23日(木)の7日間
B：4月17日(金)PM～4月24日(金)の7日間
※アーカイブは原則として編集は行いません
※視聴準備が整い次第、担当から視聴開始のメールご連絡をいたします。
(開催終了後にマイページでご案内するZoomの録画視聴用リンクからご視聴いただきます）
※当セミナーは見逃し配信（アーカイブ）付ですが、
ワークショップがございますのでライブ配信のご参加を推奨しております。
IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル、ISO 81001-1および81001-5-1のセキュリティ要件、IEC 62366-1によるユーザビリティ設計を解説。
・医療機器におけるソフトウェアの定義と規制上の位置づけ
・IEC 62304に基づくソフトウェアライフサイクル管理の方法
・ISO 81001-1 / 81001-5-1による医療機器ソフトウェアのセキュリティ要件
・IEC 62366-1に基づいたユーザビリティ設計と検証のプロセス
・医療機器開発に適用可能なアジャイル開発の基本と実務対応
・ドメイン駆動設計（DDD）を用いた要件分析と設計の進め方
・ユースケース駆動設計による機能設計とシナリオ展開
・シーケンス図を用いたソフトウェアの振る舞い設計の手法
・ソフトウェアアーキテクチャの構築方法
・サイバーセキュリティリスクの分析と設計への反映方法
・ソフトウェアテストの種類（単体・結合・システム）と実施手順
・要求仕様書（ユースケース記述を含む）の作成方法
・設計文書（アーキテクチャ図・シーケンス図等）の作成・活用方法
・ユーザビリティ評価計画とテスト実施方法
・各種規格に準拠した開発ドキュメントの構成と記録管理
| 講師 |
株式会社モノ・ウェルビーイング 代表
榊原 正博 氏
【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般
| セミナー講演内容 |
【1日目】規格解説・開発手法・要求仕様演習
1．規格解説①：IEC 62304の基本構造
1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
2.2 IEC 62304との関連性
2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
4. 開発手法解説
4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
5. 要求仕様書作成演習
5.1 製品要求事項の整理
5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
5.3 アクターとユースケースの洗い出し
5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）
□ 質疑応答 □
【2日目】設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ
6. ソフトウェアアーキテクチャ設計
6.1 アーキテクチャーとビューポイント
6.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
6.3 再利用性・保守性を考慮した構成
7 サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）
7.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
7.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
7.3 セキュリティ制御と検証方法
8. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
8.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
8.2 シーケンス図による振る舞いの可視化
9. ソフトウェア検証とテスト
9.1 単体・結合・システムテストの構成
9.2 検証記録とレビューの手法
10.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）
10.1 ユーザビリティ要求の再確認
10.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
10.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定
11. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習
11.1 アーキテクチャー設計と脅威モデリング
11.2 ユースケースからのシーケンス図作成
11.3 検証計画の作成
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
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