4/15,16 【２日間コース】 ＜IEC81001-1, IEC81001-5-1対応＞ 医療機器開発における ソフトウェア規格の要点／サイバーセキュリティの リスク分析による設計文書への反映方法

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原　正博　氏　

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般 

【1日目】規格解説・開発手法・要求仕様演習

1．規格解説①：IEC 62304の基本構造
1.1 ソフトウェアライフサイクルの全体像
1.2 安全クラス（A/B/C）の判定と適用
1.3 ドキュメント要求とトレーサビリティ管理
 
2. 規格解説②：ISO 81001-1／81001-5-1の要点
2.1 ソフトウェア安全性・セキュリティの要求事項
2.2 IEC 62304との関連性
2.3 サイバーセキュリティ・リスクマネジメントの基礎
 
3. 規格解説③：IEC 62366-1によるユーザビリティ設計
3.1 ユーザビリティ工学プロセスの流れ
3.2 ユーザーインタフェース仕様と検証プロセス
3.3 人的因子の考慮と設計段階での活用方法
 
4. 開発手法解説
4.1 アジャイル開発と医療機器の品質マネジメントとの整合
4.2 ドメイン駆動設計（DDD）の導入手順と注意点
4.3 ユースケース駆動開発：アクター・ユースケース・シナリオの関係整理
 
5. 要求仕様書作成演習
5.1 製品要求事項の整理
5.2 ユースケース記述テンプレートの作成
5.3 アクターとユースケースの洗い出し
5.4 シンプルな医療機器シナリオでの演習（例：血圧測定アプリ）
 
□　質疑応答　□
 

 
【2日目】設計手法・セキュリティ・検証・ユーザビリティ

6. ソフトウェアアーキテクチャ設計
6.1 アーキテクチャーとビューポイント
6.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
6.3 再利用性・保守性を考慮した構成
 
7 サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）
7.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
7.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
7.3 セキュリティ制御と検証方法
 
8. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
8.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
8.2 シーケンス図による振る舞いの可視化
 
9. ソフトウェア検証とテスト
9.1 単体・結合・システムテストの構成
9.2 検証記録とレビューの手法
 
10.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）
10.1 ユーザビリティ要求の再確認
10.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
10.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定
 
11. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習
11.1 アーキテクチャー設計と脅威モデリング
11.2 ユースケースからのシーケンス図作成
11.3 検証計画の作成

□　質疑応答　□

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