4/16 医療機器開発におけるサイバーセキュリティの リスク分析による設計文書への反映方法

株式会社モノ・ウェルビーイング  代表
榊原　正博　氏

【主な研究・業務】
医療機器等法，MDR，FDA 510k，その他海外薬事法
IEC60601シリーズ
ISO13485品質マネジメントシステム
IEC62304ソフトウェア安全
IEC81001サイバーセキュリティ
IEC62366ユーザビリティ
ISO14971リスクマネジメント
IEC61508機能安全
RoHS，WEEE，REACH
医用電気機器，福祉機器，ディスポーザブル製品一般 

1. ソフトウェアアーキテクチャ設計
1.1 アーキテクチャーとビューポイント
1.2 モジュール設計とインタフェースの設計方針
1.3 再利用性・保守性を考慮した構成
 
2.サイバーセキュリティ設計（ISO 81001-5-1）
2.1 医療機器における脅威モデリングの基礎
2.2 データ保護・通信のセキュリティ設計
2.3 セキュリティ制御と検証方法
 
3. ユースケース駆動設計とシーケンス図の活用
3.1 ユースケースからクラス・オブジェクトを導出するプロセス
3.2 シーケンス図による振る舞いの可視化
 
4. ソフトウェア検証とテスト
4.1 単体・結合・システムテストの構成
4.2 検証記録とレビューの手法
 
5.ユーザビリティ設計と評価（IEC 62366-1）
5.1 ユーザビリティ要求の再確認
5.2 UI設計→ユーザビリティ検証プロセス
5.3 検証方法（フォーカスグループ、ユーザーテスト等）の選定
 
6. 演習②：ユースケース駆動設計の総合演習
6.1 アーキテクチャー設計と脅威モデリング
6.2 ユースケースからのシーケンス図作成
6.3 検証計画の作成

□　質疑応答　□

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