6/4 化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と 登録・申請時に必要な届け出情報作成手順

K2ラーニング

代表  久保田 克彦　様 

 1．世界各地域の規制：各国の化粧品規制監督サイトから各規制の構成と重要項目を解説
１－１．ICCR化粧品規制協力国際会議（2007年設立）世界的な化粧品規制基準を構築する組織
・    年次会議議事録とグループ活動から国際的規制構築を把握
１－２．EU: 世界の化粧品規制協調をリードするEUの化粧品規制を検証する重要性
・    EC European Commission (欧州委員会)
・    Cosmetics 規則Regulation (EC) No 1223/2009 
１－３．USA: EUともに影響力を持つFDAの化粧品規制と改正動向（MoCRA）に注目
・     FDA U.S. Food and Drug Administration / 化粧品法Titel 21: Food And Drugs / Chapter 9:
・    化粧品法の改正：MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022) 
１－４．中国：2021年に大幅改正された化粧品規制（CSAR 2021）を進める頻繁な改訂
・    中国　国家薬品監督管理局　NMPA (National Medical Products Administration)　
・    化粧品監督管理条例 (CSAR) Cosmetic Supervision and Administration Regulation)
１－５．ASEAN：EU規制を模倣し、アセアン１０か国が承認する基本規制や基準
・    ACD (ASEAN Cosmetic Directive): EUの規制を模倣し、2008年１月に発効
・    規制のガイドライン: Appendix: Labelling, PIF, GMP, Contamination guidelinesなど
１－６．台湾：化粧品規制の国際化の為に改革を進める、化粧品のオンライン登録（PIF義務化）
・    台湾　衛生福利部食品薬物管理署Taiwan Food and Drug Administration 
・    化粧品衛生安全管理法 / 施行規則 

２．各国の化粧品届け出（Notification）制度での届け出情報と配合原料（ネガティブ・ポジティブリスト）を検索して解説
２－１. EU EC
・    届け出ポータル：Cosmetic products notification portal (CPNP) 
・    化粧品原料リスト：CosIng (Cosmetic Ingredients database): Annex II, III, IV, V, VI
・    SCCS（消費者安全科学委員会）：安全性評価原料リストとレポート検索
２－２．USA　FDA
・    化粧品原料の安全性評価：CIR (Cosmetic Ingredients Review) 安全性レポート、制限リスト
・    届け出手順：VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program) の改訂
２－３．中国 NMPA
・    届け出手順：化粧品登録プラットフォーム (2021)
・　化粧品の安全性技術規範2021・使用済化粧品原料目録2021（既存原料リストと新規原料の登録）
２－４．ASEAN ACD
・    届け出手順 （シンガポールプラットフォームを参照） 
・    ACD 化粧品原料の規制リスト: Annexes II, III, IV, VI, VII （ネガティブ・ポジティブリスト）
２－５．台湾 Taiwan FDA
・    届け出手順：化粧品オンライン登録プラットフォーム
・    禁止・制限成分管理規定（ネガティブ・ポジティブリスト）

３．PIF (Product Information File) 化粧品製品情報ファイルの各国比較と作成ガイダンス

３－１．各国PIF規制の検証
・    EU: Regulation (EC) No 1223/2009  Chapter III  Article 11　 (他国のベンチマーク)
・    ASEAN：ACD (ASEAN Cosmetic Directive)  Appendix  （EU規制に順ずる構成と内容）
・    台湾：TFDA PIF化粧品製品情報ファイルの管理措置
・    中国：NMPA 化粧品登録、届け出情報の管理　2021年第32号（中国版　PIF）　
３－２．PIF各国比較と作成ガイダンス
・    ASEANのPIF内容をベースとして、台湾と中国の要求事項比較
・    要求事項情報のデータソースと作成ガイダンス

４．その他　知っておいて役立つ情報
４－１．IFRA (The International Fragrance Association)：国際的香料業界の組織
・    IFRA Standards: 最新のフレグランス規制基準・香料原料（ネガティブ・ポジティブリスト）
４－２．REACH 規則（化学物質）とEU化粧品規制（化粧品原料）の関連
・    ECHA (European Chemical Agency: 欧州化学機関)：化学物質の安全管理（REACH規則やCLP規則）
４－３．影響力のある化粧品業界：役に立つ情報を検索（URL）
・    USA (The Personal Care Products Council: PCPC)：INCIネームの登録組織
・    EU (Cosmetics Europe: The Personal Care Association)：化粧品規制ガイドライン文献
・    韓国：Korea Cosmetic Association （KCA）：韓国メーカーの海外ビジネス展開を支援情報

□　質疑応答　□

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