5/20 ＜日米欧のRMP/REMS比較をふまえた＞ 日本の薬機法改正によるRMP法制化と今後の方向性

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之　氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

　2025年に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）の定期改正が行われ、PV関連業務としては、安全管理責任者の法制化と共に、RMPの法制化が盛り込まれた。RMPの完全施行である2027年まで、まだ時間があり、未確定の要素もあるが、徐々にではあるものの、今後の日本におけるRMPの方向性が明らかになりつつある。この日本における法制化がどういった方向性で検討されているのかについて、EUのRMP及びUSのREMSとの比較を伴いながら、詳細を確認する。

■講習会のねらい■
　2025年に改正された薬機法の中で、RMPの法制化がある。この内容にとどまらず、EUのRMP及びUSのREMSの成り立ち、内容を踏まえ、日本のRMPが向かう方向性について確認すると共に、これらを学ぶことにより、真の医薬品におけるリスクの管理体制とはどうあるべきかをグローバル体制を踏まえて学んで頂く事を目的とする。

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