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ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発

～合成・分析方法とスケールアップの留意点～

講師

シンクレスト株式会社 研究開発部長
久保 大輔氏

◆主なご経歴
2007年～　富山化学工業株式会社(現:富士フイルム富山化学)
2015年～　JITSUBO株式会社
2020年～　横河電機株式会社　　　　　　　　　　　　　　
(2024年よりシンクレスト株式会社出向)

◆主なご研究・ご業務
低分子原薬、ペプチド原薬のプロセス開発
ペプチドのフロー合成装置開発研究

◆業界での関連活動
日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会
日本プロセス化学会
フロー精密合成コンソーシアム(FlowST)

セミナー趣旨

ペプチドの製造は液相法、固相法、リコンビナント法などの様々な製造方法が用いられており、それぞれの手法において想定される不純物や製造工程管理が異なっています。そのため、ペプチド原薬の製造方法の検討では、低分子医薬品とは異なる観点での製造方法の開発が必要となります。本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

セミナー講演内容

1.ペプチドとは
1-1 ペプチドとは何か
1-2 ペプチド医薬品の現状

2.ペプチド合成方法
2-1 概要
2-2 液相合成
2-3 固相合成
2-4 疎水性タグを用いた合成

3.ペプチド分析方法
3-1 分離モードとカラム選定
3-2 LC-MSによる不純物解析
3-3 工程内分析

4.ペプチド精製方法と取り出し
4-1 ペプチド精製工程の特徴と流れ
4-2 分析条件から分取精製へのスケールアップ

5.ペプチド原薬製造のスケールアップ時の留意点
5-1 ペプチド原薬の品質確保のための考え方
5-2 原料アミノ酸の品質管理
5-3 製造プロセス検討で考慮すべき項目
5-3-1. 試薬(活性化剤, 塩基)の選択
5-3-2. 溶媒の選択
5-3-3. 難合成ペプチドに対する合成法
5-3-4. 長残基ペプチドに対する合成法
5-3-5. 環状化ペプチドに対する合成法
5-3-6. 全脱保護工程
5-3-7. 工程の評価指標とスケールアップ
5-4 ペプチド合成における不純物

6.ペプチド医薬品のガイドラインにおける位置づけ
　6-1 ICHガイドラインのペプチドへの適応
　6-2 国内の規制研究と他ガイドラインとの関係

□　質疑応答　□

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