9/15 医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

医薬品開発における日米欧のAI法規制／AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント

新モダリティを含むすべての医薬品開発におけるAI利用の留意点
製造・品質、創薬、非臨床試験、臨床試験の広範囲におけるAI法規制の影響
創薬段階、開発の早期から後期段階、承認申請段階におけるAI利用の法規制のコンプライアンスの留意点
AIを利用した医薬品開発における今後予想される課題、問題点
AI利用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）の構築

講師

入澤コンサルティング(合)　入澤 朗 氏

【元 中外製薬(株)】　前臨床、、分析、品質管理、CMC 薬事、品質保証部・信頼性保証部を歴任

■略歴
中外製薬株式会社にて、前臨床から承認申請まで主に抗体医薬品の研究開発、CMC薬事、品質保証に27年間（1989年～2016年）在籍。初の国内開発抗体医薬品アクテムラの日米欧のCTD-Q申請資料、ジェネンテック社のバイオ医薬品の国内CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる。2017年以降バイオベンチャーにおける先駆的再生医療等製品３品目を含め、多数の新モダリティ医薬品のCMC薬事、品質保証に携わる。2023年よりCMC薬事、品質保証コンサルタントとして独立。新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクト、バイオベンチャーから大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。

・著書「CMC薬事デザインー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」薬事日報社(2022年)
・2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース（成績優秀者）
・生成AIスキル習得認証（2025年11月）

■主な研究・業務
バイオ／抗体医薬品、細胞加工製品及び遺伝子治療製品の製造・品質に関わるRS戦略相談、対面助言、

セミナー趣旨

AIに関わる法令（EUのAI Act）が2024年にEUで発出されたことに始まり、2025年には医薬品開発におけるAI利用に関わるガイダンスがEMA、FDAから相次ぎが発出された。日本でもPMDAがAI利用の指針を現在作成中である。このような背景において医薬品の開発に携わる製薬企業、ベンチャー企業はどのような点に注意すれば良いのだろうか？本セミナーでは医薬品開発におけるAI利用において留意する事項、対応のポイントを理解し、失敗や問題点を未然に回避、解決することを目的とする。

セミナー講演内容

１．医薬品の開発におけるAIの基本的な理解・活用
　・生成AIの最近の動向と著しい進歩
　・主なAIの特徴
　・生成AIの仕組み
　・AIの定義（AI,生成AI,LLM（大規模言語モデル））
　・医薬品開発における主なAIの用途
　・医薬品の開発プロセスにおける基本的な薬事規制

２．EU AI法（以下AI Act）
　・AI Actの概要
　・軽微なリスク（Minimal or No risk）と高リスク（High risk）
　・高リスクAIシステムのライフサイクルマネジメント
　・医薬品開発におけるAI Actの留意点

３．FDAガイダンス
　・FDAのDiscussion paperとDraft Guidanceの概要
　・Draft Guidanceの範囲と必要な対応とガバナンス
　・AIモデルのリスクベースの信頼性評価
　・FDAとのリスクコミュニケーションと文書化
　・留意すべきポイント

４．EMAガイダンス
　・EMA Reflection paperの概要
　・EU GMP Annex22の概要
　・PIC/SAnnex11／EU GMP Annex11の概要
　・留意すべきポイント

５．日本におけるAI法及び作成中のガイダンス
　・日本のAI法の概要
　・FDAガイダンス、EMAガイダンスの品質保証の系図
　・予想される日本のガイダンスの内容

６．医薬品開発におけるAI利用の対応
　・AI活用における信頼性保証並びに社内ガバナンス（規程、SOP作成）
　・AI活用における最近の製薬業界の動向
　・留意すべきポイント

□質疑応答□

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