| イベント名 | 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年09月29日（火）
～ 2026年10月15日（木）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年9月29日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年10月15日（木）まで受付 （配信期間：10/15～10/28） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFデータ(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 ※アーカイブ配信受講の場合は、配信開始日からダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2026年10月15日（木）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー
～長年の通訳経験から学んだ企業対応へのヒント～
～事前準備から現場の必須英語・企業対応ヒントまで～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
長年現場を支えてきた査察通訳者の視点から、査察の全体像や社内準備、
現場で役立つ実践的な英語表現までを分かりやすく解説します。
さらに、データインテグリティの最新トレンドやFDAの近年の動向、実際に使える企業対応のヒントも網羅。 現場の実例や事例を交えた分かりやすい内容で、自社に有利な査察対応へ導く知識がしっかりと身につきます。
こんなことが学べます
・GMP査察の実際の流れ
・GMP査察中に使用される日本語、それに対応する英語
・査察現場での実例や最近のFDA483の動向
講師
(有) ティ・ティ・ティ ステュディオ 代表取締役
山口 晶子氏
◆主なご経歴
聖心女子大学英文科卒業後留学し，リバプール大学最終学年終了。
その後外資製薬会社で医薬翻訳を手がけ，退社後2度の渡英経験を経て，
その間もフリーランスの通訳，翻訳に従事（医薬，文学，その他）。
1997年スコットランドから帰国後に現在の会社を設立。
FDA査察通訳経験46件〔2025年まで〕。
◆主なご研究・ご業務
医薬関係、特に医薬品や食品の製造査察・医薬品R&D・臨床試験関連の通訳、
規制関連文書・品質文書・手順書などの翻訳
セミナー趣旨
FDA査察時の通訳としての経験から得た、査察を成功に導くためのヒントに加え、査察現場で頻出する英語をお教えします。企業査察の流れとも重複するところが多いためFDA査察以外の外国査察の参考にもなるかと思います。FDAの最近の動き、査察官や元査察官から直接聞いた話を交えての肩の凝らないセミナーです。
セミナー講演内容
I 自己紹介、医薬関係職務履歴と査察通訳履歴
・セミナーを行うに至った経過
II GMPについて
・GMPとは
・GMPの歴史
・GMP3原則
・ｃGMPについて
III FDA査察の流れ
・全容
・事前のやりとり
・社内での準備
・実際の査察 （流れに沿って）
それぞれの現場で見られるポイント・英語用語
・査察結果の通達
終了日・その後の流れ
査察結果の分類
・最近の査察時にチェックされるポイント
・データインテグリティについて
データインテグリティとは何か
ALCOAとALCOA＋
具体的にどんな点を見られるか （実際の体験から）
・ごく最近の査察で話題にされるポイント
・FDAの最近の動向
査察数
４８３の数
ELSAについて
・多発483指摘事項と最も多い483指摘事項
・警告書について
WLとは何か
その理由として多いもの
最近のWLの動向
IV 最近のFDAの動向
・動き・現況
V 査察の通訳について（会議通訳との違い）
VI 査察時の企業対応についてのヒント
V まとめ 企業に有利に査察の流れを導くためには？
□ 質疑応答 □
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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