11/20 CSAの考え方を踏まえた運用事例と従来型CSVからCSAへの転換

CSAの考え方を踏まえた運用事例と従来型CSVからCSAへの転換

既存のCSV文書・試験結果の活用
CSV関連SOP・テンプレートの見直し
CSAを取り入れた運用への段階的な転換
CSVからCSAへの転換で変わるもの・変わらないもの
CSAを実務へ取り入れるためのポイント

講師

荻本 浩三 氏

　[元 (株)島津製作所]

　業界での関連活動
　日本PDA製薬学会 ERES委員会 委員長
　ISPE 会員

セミナー趣旨

コンピュータ化システムの信頼性確保では、これまでソフトウェアバリデーションやCSVの枠組みに基づく活動が行われてきた。一方、FDAは医療機器の製造や品質マネジメントシステムで使用するソフトウェアについて、リスクに応じて保証活動の程度と方法を適正化するCSA(Computer Software Assurance)の考え方を示している。
　本講座では、FDA CSAガイダンスの内容、従来のCSVとの関係、CSAにおけるリスクベースの保証活動、具体的な運用事例を解説する。さらに、従来型CSVで培ってきた考え方や成果物を活かしながら、CSAの考え方を取り入れた、より効果的かつ効率的な保証活動へ転換していくための実務上のポイントを解説する。

セミナー講演内容

１．コンピュータソフトウェアの信頼性に関する経緯

２．FDA ソフトウェアバリデーションガイダンス
　・目的
　・適用範囲
　・ソフトウェアバリデーションの内容
　・ソフトウェアバリデーションの原則
　・自動プロセス機器と品質システムのソフトウェアバリデーション

３．CSVガイドライン(コンピュータ化システム適正管理ガイドライン)
　・GAMP
　・ライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類(ソフトウェア、ハードウェア)
　・適正管理ガイドラインにおけるライフサイクルモデル
　・カテゴリ分類と対応例
　・開発、検証業務の概要

４．FDA CSAガイダンス
　・CSAの背景
　・CSAの適用範囲
　・CSAとは
　・CSAにおけるリスクの枠組み
　・電子記録要件に関する考慮事項

５．CSAの事例
　・不適合管理システム
　・教育訓練管理システム
　・ビジネスインテリジェンスアプリケーション
　・SaaS型製品ライフサイクル管理(PLM)システム
　・各事例から見るCSAの実務上のポイント

６．従来型CSVからCSAへの転換
　・CSVとCSAの関係
　・CSAによって見直すべき保証活動
　・リスクに応じたテスト戦略への転換
　・Scripted TestingとUnscripted Testingの使い分け
　・必要な客観的証拠と文書化レベル
　・供給者の開発・検証活動の活用
　・既存のCSV文書・試験結果の活用
　・CSV関連SOP・テンプレートの見直し
　・CSAを取り入れた運用への段階的な転換
　・CSA導入時の留意点

７．まとめ
　・CSVからCSAへの転換で変わるもの・変わらないもの
　・リスクに基づく効果的・効率的な保証活動
　・CSAを実務へ取り入れるためのポイント

□質疑応答□

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