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10/29 非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項

医薬品 / 2026年09月25日 / 医療・バイオ

イベント名	非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項
開催期間	2026年10月29日（木）～ 2026年11月13日（金）【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年10月29日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2026年11月13日（金）まで受付（配信期間：11/13～11/27） ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。
会場名	【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2026年11月13日（金）12時
お申し込み受付人数	30 名様
お申し込み

非無菌製剤の製造管理における環境管理とPIC/S GMPが求める非無菌医薬品に対するバリデーションの重要事項

～非無菌製剤における微生物限度から微生物汚染の事例、バリデーション対応～

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

受講料（税込）：49,500円

＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。

【オンライン配信】
ライブ配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）

セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）

【講師からのコメント】
非無菌製剤については無菌性製剤と異なり．製造環境管理に関してはガイドラインが非常に少なく．どこまで管理すればよいのか、つまり適正な管理水準となるのかについては多くの製薬企業が手探り状態で製造を行っていると考える．その一方．管理水準が明確な無菌製剤の製造指針を参考とすることも認められるが．これをそのまま適用することは適切でないこともしばしばみられる。今回のセミナーでは環境管理を適切に行う事が重要であり．非無菌医薬品においてどの様な環境管理が行われること理解し、適切な環境管理実施できることを目的とする。

講師

NPO-QAセンター理事　中山昭一氏

[ご略歴]
日本チバガイギー株式会社（現ノバルティス）17年、アストラゼネカ株式会社18年

[主なご研究・ご業務]
日本チバガイギー：製剤開発、CMC（当時は試験開発として規格及び試験方法の開発、安定性試験の実施を行いロ、ハを担当）
アストラゼネカ：製造管理者、錠剤工場設計、包装開発、ＣＭＣ

セミナー趣旨

セミナー講演内容

1.非無菌医薬品とは
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値

2.環境管理のソフト
・環境管理のソフトとは
・環境管理に関係する手順書（ソフト）の例・

3.環境管理のハード
・環境管理のハードとは
・環境管理のハード事例
・構造設備の清浄の維持
・ホルモン製剤や毒性が強い製剤での差圧管理事例
・PIC/Sにおける製造環境に関わる基準及びその管理
・PIC/Sに見る非無菌製剤のバリデーション

4.無菌医薬品ガイドラインから見る非無菌医薬品の製造・環境管理への応用
・清浄区域事例
・非無菌医薬品原料の微生物学的品質に対する許容基準
・最終製剤に対する微生物許容基準値の判定
・非無菌製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
・生薬及び生薬を配合した製剤の微生物許容基準値

5.非無菌関係推奨事項に見る非無菌製剤のバリデーション
・プロセスバリデーションの基本的な原則と適用

6.非無菌医薬品製造の環境管理及びバリデーションに準用可能な事項
・非無菌製剤を製造する清浄区域事例

7.非無菌製剤の微生物汚染の事例
・製品品質および製造工程への影響
・国内での重篤な副作用事例

　□質疑応答□

※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております

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