11/27 監査証跡レビューの実践とデータインテグリティ対応 ≪最新の規制当局の期待と査察事例から学ぶ実務ポイント≫

監査証跡レビューの実践とデータインテグリティ対応 ≪最新の規制当局の期待と査察事例から学ぶ実務ポイント≫

～監査証跡に関連する規制当局指摘事項例～

講師

電子規制対応アドバイザー MBA　蜂谷 達雄 氏

[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC／GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC／GMP領域業務プロセスの電子化推進

[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum（サブリーダー（現職）、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー）

セミナー趣旨

近年、規制当局は最終結果だけでなく、データが生成・変更・承認される過程にも注目している。本講演では、監査証跡（Audit Trail）を中心に、ER/ES、CSV、データインテグリティの基本要件と実務対応を解説する。あわせて、監査証跡レビューに対する規制対当局の最新の期待や最新の査察指摘事例を紹介し、信頼性の高いデータ管理を実現するためのポイントを考察する。

セミナー講演内容

1.監査証跡（Audit Trail）とは
　・監査証跡の定義
　・監査証跡の目的と意義
　・規制要件における位置付け

2.データ運用・管理に関する規制要件における監査証跡
　・電磁的記録の真正性・見読性・保存性
　・ER/ES規制の概要
　・監査証跡に求められる機能
　・セキュリティとバックアップ

3.電子記録規制対応要件（ER/ES）
　・21 CFR Part11
　・厚労省ER/ES指針

4.データインテグリティ（DI）対応要件
　・データインテグリティとは
　・ALCOA＋原則
　・データガバナンス
　・データライフサイクル管理

5.CSV対応における監査証跡
　・URSへの要求事項定義
　・システム実装時の留意点
　・バリデーションでの確認事項
　・運用フェーズでの管理

6.監査証跡レビューの概説
　・なぜレビューが必要か
　・規制当局の期待
　・レビュー対象となるメタデータ

7.監査証跡レビュー対応の実際：効率化を目指して
　・誰がレビューするか
　・いつレビューするか
　・何をレビューするか
　・SOP化と記録管理
　・システム機能を活用した効率化

8.監査証跡に関する最新規制動向
　・最新の規制当局の期待とは？
　・レビュー要件の強化
　・リスクベースアプローチの考え方
　ほか

9.監査証跡に関連する規制当局指摘事項例
　・監査証跡未実装
　・監査証跡無効化
　ほか

10.その他、データインテグリティ対応の実務ポイント
　・Quality Cultureの醸成
　・教育訓練の重要性
　・継続的改善とCAPA
　ほか

11.＜参考＞GMP事例集（2022年版）から学ぶポイント

□質疑応答（ぜひ音声でご質問ください）□

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております