| イベント名 | 再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫 |
|---|---|
| 開催期間 |
2026年12月17日（木）
～ 2027年01月07日（木）
【ライブ受講（アーカイブ配信付）】 2026年12月17日（木） 13:00～16:30 【アーカイブ受講】 2027年1月7日（木）まで受付 （配信期間：1/7～1/20） ■配布資料 ライブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) アーカイブ配信受講：PDFテキスト(※印刷可・編集不可) ※なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 ※開催2日前を目安に、主催会社様HPのS&T会員マイページよりダウンロード可となります。 |
| 会場名 | 【Zoomによるライブ配信セミナー】アーカイブ(見逃し)配信付き |
| 会場の住所 | オンライン |
| お申し込み期限日 | 2027年01月07日（木）12時 |
| お申し込み受付人数 | 30 名様 |
| お申し込み |
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再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方・使い分けとGCTP適合性調査で指摘を防ぐための工夫
～生体由来材料・細胞製品特有の特性・制限を踏まえた製造現場での運用ノウハウ～
～調査を受ける前に製造所では何を防護策及び準備しておくべきか～
受講料（税込）：49,500円
＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。
【オンライン配信】
ライブ配信 ►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）
アーカイブ配信 ►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）
セミナー視聴はマイページから
お申し込み後、マイページの「セミナー資料ダウンロード／映像視聴ページ」に
お申込み済みのセミナー一覧が表示されますので、該当セミナーをクリックしてください。
（アーカイブ配信は、配信日に表示されます。）
「一般的な医薬品等のバリデーション手法がそのまま通用せず、
現場の運用に苦慮している」
というお悩みはありませんか？
本講座では、GCTP省令下の本質的な要件から、バリデーションとベリフィケーションの適切な使い分け、品質リスクマネジメント（QRM）に基づく論理的根拠の構築手法までを網羅的に解説します。
さらに、適合性調査で評価されるポイントや具体的な指摘事例を踏まえ、調査官の視点に対応する具体的な防護策と「何でもバリデーション」から脱却するための現場運用アイデアをご提示します。
講師
アクチュアライズ株式会社 事業開発部長
廣瀬 正明 氏
【略歴】
1987-2022 田辺三菱製薬株式会社（研究、品質保証、調達）
2022-2025 ネクスレッジ株式会社（GMP及びGCTPのコンサルティング業務・案件獲得のための営業活動）
2022-現在 アクチュアライズ株式会社（事業開発）
セミナー趣旨
セミナー講演内容
1 再生医療等製品とは
1-1国内の再生医療等製品例
1-2再生医療等製品製造所の概略
2 再生医療等製品における製造管理・品質管理の大きな特徴
2-1原材料（細胞）の不均一性と非定型性
2-2無菌試験・無菌操作への極端な制約
2-3徹底した個別管理とトレーサビリティ
2-4条件及び期限付承認制度とリスクベースアプローチ
3 なぜ「一般的な医薬品・医療機器のバリデーションとベリフィケーション」の考え方をそのまま適用できないのか？
3-1バリデーションとベリフィケーションの定義と本質的な違い
3-2一般的な医薬品と再生医療等製品での「位置づけ」の比較
3-3なぜ再生医療等製品ではバリデーションとベリフィケーションの使い分けがキーとなるのか
3-4生体由来材料・細胞製品ならではの特性と制限
3-5いつバリデーションを行い、いつベリフィケーションで代替・補完すべきか？
4 GCTP適合性調査で突っ込まれないための「整理のコツ」
4-1「なぜここをバリデーションではなくベリフィケーションにしたのか？」という論理的根拠
4-2適合性調査で評価される「QRMアプローチ」のポイント
4-3QRMに基づくバリデーションとベリフィケーション範囲の設定
4-4工程バリエーションに応じた適用例
4-5同等性、同質性評価の考え方について
5 GCTP適合性調査で「指摘を防ぐ（指摘を受けない）」ための工夫
5-1よくある指摘事項とその背景
5-2調査官は何を見ているか
5-3調査を受ける製造所側での防護策及び準備しておくべきこと
6 現場で無理なく継続できる運用・管理のアイデア
6-1「何でもバリデーション」からの脱却
6-2教育訓練とナレッジマネジメントの4ステップ
6-3今後の規制トレンド予測
７まとめ
質疑応答
※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。
※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております
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