イベント

2/25 まで申込み受付中【オンデマンド配信】申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

医薬品 / 2026年11月09日 / 医療・バイオ

イベント名	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座
開催期間	2026年11月09日（月）～ 2027年02月25日（木）まで申込受付中 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 ■配布資料 PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※主催会社様HPのマイページよりダウンロード可となります。
会場名	【オンデマンド配信】※期間中は、何度でも・繰り返し視聴可能です。
会場の住所	オンライン
お申し込み期限日	2027年02月25日（木）00時
お申し込み

申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

～豆知識を添えて～
CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供

受講可能な形式：【オンデマンド配信】

受講料（税込）：49,500円

＼お得な割引キャンペーン実施中！／
詳細・お申し込みは「お申し込みはこちらから」よりご確認ください。

高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成へ
CTDのCMCパートを単純に記載要求事項と捉えるのでは無く、
“リスク管理”の観点で記載事項に対する科学的整合性視点の考えを取り入れることで軸がある申請資料を作成できる！
さらにe-CTDなどCTD作成に必要な基本的な薬事申請関連知識を身につけることで、
過不足が無い信頼性の高い申請資料を効率的に作成する基本概念を習得できる！

講師

ルートＴ技術士事務所代表　工学博士、技術士（化学）　根木茂人氏
　[元エーザイ(株) CMC担当]

■略歴
1978～2017年　エーザイ（株）勤務　CMC担当
2017～現在　　　ルートT技術士事務所

セミナー趣旨

高品質なCTDのCMCパート申請資料(CTD -Ｑ)作成を実現するには、
　１）CTDの構造
　２）申請に必要なレギュレーションの理解
　３）薬事申請全体像の概知　
の３点を理解することが必要です。
これら３点を“リスク管理”の観点からCTD-Q記載要求事項を整理し、作成の基本的視点を紹介します。
さらに、CTD作成者にとって必須にも関わらず情報を得にくい薬事申請関連知識を「豆知識」として提供し、CTD作成に活かせるスキル向上を目指します。

セミナー講演内容

１．リスクマネジメント

２．薬事申請について

３．CTDの構造について
　3.1. ＜豆知識＞CTDとGxP概説
　3.2. CTD-Q モジュール3, 2, 1 の構造
　　3.2.1. ＜豆知識＞e-CTD概説
　　3.2.2. 記載要求事項とリスク分析
　　3.3. 科学的整合性

４．CMCパートの記載要求事項各論
　4.1. 概要説明とICH CMCレギュレーション
　4.2. 化学 (化学)パートの要求事項
　　4.2.1. 名称・構造・一般特性
　　4.2.2. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た化学パート
　　4.2.3. 製剤及び処方・製剤開発
　4.3. 製造(製造) パートの要求事項
　　4.3.1. 製造者・製造法
　　4.3.2. 原材料・工程管理・工程開発
　　4.3.3. プロセスバリデーション
　　4.3.4. ＜豆知識＞DMF概説
　　4.3.5. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た製造パート
　4.4. 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
　　4.4.1. 規格・分析法・ロット分析
　　4.4.2. 安定性試験
　　4.4.3. ＜豆知識＞リスクマネジメントから見た品質管理パート

５．高効率・高品質の資料作成のポイント

６．まとめ

※詳細・お申込みは上記
「お申し込みはこちらから」（遷移先WEBサイト）よりご確認ください。

※満席・日程終了などで参加が難しい場合は、下記「お問い合わせ」ボタンより再開催のリクエストを承っております

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