2/27 まで申込み受付中【オンデマンド配信】【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

【ゼロから学ぶ】海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方

～専門用語の整理から、CTD-Q記載例・照会事例
海外データの活用、初めての承認申請書作成まで～

講師

神戸大学大学院 客員教授
李 仁義 氏

【ご略歴】
東京大学農学部にて博士号を取得。ろ過技術会社である日本ポール株式会社 応用技術研究所（Scientific & Laboratory Services Division）に15年間勤務し、医薬品製造工程におけるろ過滅菌プロセスの検証に従事した。
その後、中外製薬株式会社 CMC薬事部にて12年間、バイオテクノロジーにより開発された抗体医薬品を中心に、国内およびグローバルのCMC承認申請業務を担当。
2015年より神戸大学大学院 科学技術イノベーション研究科において、CMC薬事コンサルティングおよびバイオ生産に関する研究・教育に携わる。現在、同大学大学院客員教授。

【ご専門】
バイオ医薬品の承認申請のCMC薬事。
バイオ医薬品の製造プロセスの現場での経験や、バイオ医薬品の日本国内及び欧米・アジアでの承認の実践を踏まえ、製造プロセスの開発、GMP下での生産、レギュラトリーサイエンスに関する教育研究に従事。

セミナー趣旨

本講演では、研究者、CMC担当者、薬事担当者それぞれの立場に応じて、海外導入品を含む医薬品開発に必要なCTD作成およびCMC薬事の基礎を、専門用語の整理から分かりやすく解説する。
あわせて、初学者においてもCTD-Qの全体像を理解し、実務に活かせるようになることを目指す。

セミナー講演内容

第1部　医薬品開発と承認申請の全体像
　1. 医薬品開発の流れ（研究～承認）
　2. CTDとは何か、なぜ必要か
　3. Module 1～5の役割分担
　4. CTDとICHガイドラインの関係
　5. 日本独自要件（Module 1）の考え方

第2部　CMCとCTD-Q（品質）の基礎
　1. CMCとは
　　・ CMCの役割と品質の考え方
　2. CTD-Qの構成と記載の基本
　　・ 全体像
　　・ 各章の目的と「書くべきこと／書かなくてよいこと」
　　・ 初学者が陥りやすい誤解

第3部 CTD-Q記載例
　1. CTD-Q 記載例の読み方・書き方
　　・ 原薬製造工程の説明例
　　・ 規格設定・分析法記載の基本
　　・ 図表の使い方（工程図・管理戦略）
　2. ICH Qガイドラインの実務的使い方
　　・ Q2/Q14: 分析法説明の説得力
　　・ Q5A：バイオ品特有のウイルス汚染リスク低減
　　・ Q6A/Q6B：規格設定の根拠
　　・ Q8/Q9/Q10：開発～管理戦略の説明
　　・ Q12：承認後変更を見据えた設計 など

第4部 海外導入品・海外データ活用の実務
　1. 海外導入品開発の特徴と注意点
　　・ 国内開発品との違い
　　・ 情報不足・ブラックボックスの考え方
　2. 海外CMCデータの日本申請への活用
　　・ そのまま使えるデータ／追加検討が必要なデータ
　　・ ギャップ分析の進め方
　　・ 日本特有の照会ポイント

第5部 PMDA照会対応・申請実務
　1. PMDA照会事項の典型例と対応方針
　　・ CMCで多い照会パターン
　　・ 「概念説明」と「データ提示」の使い分け
　2. 初めての承認申請書作成の進め方
　　・ 申請準備のスケジュール
　　・ 部門連携（研究・製造・薬事）の実務
　　・ 失敗事例から学ぶ改善ポイント

第6部 まとめ・質疑応答
　1. CTD-Q作成・CMC薬事業務で求められる視点
　2. 質疑応答

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