「医療機器開発・薬事・製造」一覧

医薬品品質・分析・CMC薬事・製剤医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

【改正GMP省令対応シリーズ3】改正GMP省令で要求される『CAPA(是正措置・予防措置)』導入・運用手順～実施すべきCAPA の7ステップ～付録1 是正処置・予防処置実施規程ひな形付録2 是正処置・予防処置実施手順書ひな…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

【製本版＋ebook版】『人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針』に対応した研究計画書テンプレート～盛り込まれるべき基本的事項と作成にあたっての留意点～発刊日2022年7月28日体裁B5判並製本約60頁…

医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

医療機器の保険適用戦略薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点発刊日2021年04月28日体裁B5判並製本 289頁価格(税込)49,500円 ( E-Mail案内登録価格 47,02…

医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ建設・プラント

QMS／ISO要求をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方医療機器QMSで有効な統計手法とそのサンプルサイズ根拠発刊日2020年10月28日体裁B5判並製本 281頁価格(税込)55…

医薬品臨床開発・開発薬事・製販後医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

【アジア・ASEAN諸国での治験実施】各国要求及び治験環境と現地の実情～アジア各国当局動向/アジア治験運用の実際/PV規制/民族差/薬事戦略等～～中国/韓国/台湾/シンガポール/マレーシア/フィリピン/タイ/インドネシ…

生産：製造プロセス・化学工学医薬品製造・GMP 医療機器開発・薬事・製造 / 医療・バイオ

マイクロリアクター/フロー合成による反応条件を最適化した導入と目的に応じた実生産への適用～事例をふまえた現状と課題 / 不具合を避けるための設備設計～発刊日2020年4月28日体裁B5判並製本約250頁価格(税込)55…

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